Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-VOLTage Area-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter (LowVOLT-AF)

15. května 2026 aktualizováno: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

LowVOLT-AF Study: Low-VOLTage Areas-Guided Catheter Ablation and SVC Isolation for Persistent Atrial Fibrillation Using a Balloon-in-Basket Pulsed Field Ablation Catheter

The primary objective of this study is to determine whether low-voltage areas (LVA)-guided catheter ablation combined with superior vena cava (SVC) isolation and pulmonary vein isolation (PVI), performed using the balloon-in-basket Volt™ pulsed field ablation PFA system, is superior to PVI alone using same technology in reducing arrhythmia recurrence at 6 and 12 months in patients with persistent AF and detectable significant LVAs on three-dimensional electroanatomical mapping.

Moreover, the study will investigate, in a separate randomized cohort, the effect of adding SVC isolation to PVI using the balloon-in-basket Volt™ PFA system, compared with PVI alone, in patients with persistent AF without detectable significant LVAs during three-dimensional electroanatomical mapping.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

618

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria

Participants must meet all the following criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Persistent AF, defined as continuous AF lasting at least 7 days
  3. Indication for catheter ablation according to the latest ESC guidelines
  4. Written informed consent

Exclusion criteria

Participants will be excluded if any of the following criteria apply:

  1. Inability or unwillingness to provide informed consent
  2. Continuous AF duration duration of ≥2 years
  3. Documented atrial tachycardia or atrial flutter
  4. Previous left atrial catheter ablation or cardiac surgery
  5. Planned cardiac surgery within the first 3 months after inclusion
  6. History of heart transplantation, current listing for transplantation, or planned cardiac assist device implantation
  7. Severe mitral or aortic valvular disease, according to the ESC guidelines
  8. Platelet count <50,000 cells/mm³
  9. Body mass index >45 kg/m² or <18 kg/m²
  10. Untreated thyroid dysfunction (patients may be included once hypothyroidism or hyperthyroidism is adequately treated)
  11. Absolute contraindication to oral anticoagulation
  12. Any comorbidity that limits life expectancy to <1 year
  13. Active systemic infection (enrolment permitted after successful treatment)
  14. Women who are pregnant or breastfeeding
  15. Women of childbearing potential not using highly effective contraception (PEARL Index <1%)
  16. End-stage renal disease (GFR <15 ml/min/1.73 m2) or hepatic failure (Child Pugh C)
  17. Acutely decompensated heart failure (NYHA IV), inclusion is possible only after stabilization to a NYHA functional status better than IV
  18. Participation in another randomized controlled trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LVA-guided catheter ablation combined with SVC isolation and PVI
Přístroj: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
Přístroj: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
Aktivní komparátor: LVA-guided catheter ablation combined with PVI alone
Přístroj: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
Přístroj: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
Experimentální: SVC isolation and PVI in patients without detectable significant LVA
Přístroj: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
Přístroj: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone
Aktivní komparátor: PVI alone in patients without detectable significant LVA
Přístroj: Volt™ Pulsed Field Ablation System
SVC isolation
Přístroj: Volt™ Pulsed Field Ablation System
PVI alone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recurrence of atrial arrhythmias defined as atrial fibrillation, atrial flutter or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds occurring after a 2-month post-procedural blanking period.
Časové okno: within 6 months following catheter ablation.
within 6 months following catheter ablation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit