A Prospective, Randomized, Blind, Controlled Multicenter Clinical Study Comparing the Effectiveness of Preventive Ventricular Arrhythmia Ablation on the Prognosis After Left Ventricular Assist Device (LVAD) Surgery. (PAVA-LVAD)
10 мая 2026 г. обновлено: ChengxinZhang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
To compare the preventive effect of preventive ventricular arrhythmia ablation on the composite events 30 days after surgery in the study population.
The composite events defined in this study 30 days after surgery include persistent ventricular tachycardia/ventricular fibrillation, all-cause death, mechanical thrombosis and right heart failure.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- 5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- 1.voluntary and with the provision of an informed consent form 2.males or females aged 18 years or older 3.all patients with acute and critical or chronic advanced heart failure who have failed to respond to standardized oral medication and are scheduled to undergo artificial heart implantation surgery
Exclusion Criteria:
1.The left ventricular assist system is prohibited for patients who cannot tolerate anticoagulant therapy or who are allergic to anticoagulant treatment.
2.Doctors with sufficient experience will make a comprehensive judgment based on the patient's physical condition, body surface area, and the anatomical-related conditions of the planned implantation site, and determine those who are not suitable for the implantation procedure.
3.Pregnant women. 4.Systemic active infection. 5.Patients in a state of brain death. 6.Irreversible severe liver or kidney dysfunction. 7.Having a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or restrictive lung disease.
8.primary pulmonary hypertension. 9.Having a confirmed and untreated history of abdominal or thoracic aortic aneurysm with a diameter greater than 5 cm.
10.Patients with severe atherosclerotic plaques in the aorta. 11.Having mental disorders/impairments, irreversible cognitive dysfunction, or social-psychological problems, which makes it possible for the patient to fail to comply with the application management regulations of the implanted left ventricular assist device.
12.Preoperative conditions included end-stage organ failure, such as renal failure (requiring hemodialysis), liver failure, respiratory failure; and concurrent malignant tumors or any severe accompanying diseases with an expected lifespan of less than 3 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: preventive ablation group
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
|
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
|
|
Без вмешательства: the control group without any treatment
no intervention measures
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
persistent ventricular tachycardia / ventricular fibrillation
Временное ограничение: Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
|
Electrocardiogram monitoring was conducted daily for the patients 30 days after the surgery.
Data were uploaded daily and the frequency of arrhythmia occurrences was statistically analyzed.
|
Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
|
|
all-cause mortality
Временное ограничение: Within 30 days after the operation
|
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of death.
|
Within 30 days after the operation
|
|
mechanical thrombus
Временное ограничение: Within 30 days after the operation
|
Electrocardiogram monitoring was performed daily on the patients 30 days after the surgery.
When thrombosis occurred, the left heart assist device would give an alarm to alert.
In some cases, autopsy could be conducted to obtain the results.
|
Within 30 days after the operation
|
|
right heart failure
Временное ограничение: Within 30 days after the operation
|
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of right heart failure.
|
Within 30 days after the operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
all-cause mortality
Временное ограничение: semi-annually, for a total of three years
|
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months to collect death-related records such as death certificates and discharge summaries.
|
semi-annually, for a total of three years
|
|
mechanical thrombus
Временное ограничение: semi-annually, for a total of three years
|
The artificial heart device implanted in the patient will continuously monitor.
When a thrombosis occurs, the left heart assist device will alert and remotely contact the medical team.
In some cases, this information can be obtained through autopsy after death.
|
semi-annually, for a total of three years
|
|
stroke
Временное ограничение: semi-annually, for a total of three years
|
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records, imaging reports (such as head CT or MRI), and other original materials are collected.
|
semi-annually, for a total of three years
|
|
Hospitalization or emergency visit due to heart failure
Временное ограничение: semi-annually, for a total of three years
|
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected, including symptoms such as shortness of breath and signs such as lower extremity edema, measurement of brain natriuretic peptide levels, and treatment with diuretics, etc.
|
semi-annually, for a total of three years
|
|
heart transplantation
Временное ограничение: semi-annually, for a total of three years
|
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected.
|
semi-annually, for a total of three years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR2600117097 (Другой идентификатор: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .