Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective, Randomized, Blind, Controlled Multicenter Clinical Study Comparing the Effectiveness of Preventive Ventricular Arrhythmia Ablation on the Prognosis After Left Ventricular Assist Device (LVAD) Surgery. (PAVA-LVAD)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: ChengxinZhang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
To compare the preventive effect of preventive ventricular arrhythmia ablation on the composite events 30 days after surgery in the study population. The composite events defined in this study 30 days after surgery include persistent ventricular tachycardia/ventricular fibrillation, all-cause death, mechanical thrombosis and right heart failure.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • 5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1.voluntary and with the provision of an informed consent form 2.males or females aged 18 years or older 3.all patients with acute and critical or chronic advanced heart failure who have failed to respond to standardized oral medication and are scheduled to undergo artificial heart implantation surgery

Exclusion Criteria:

  • 1.The left ventricular assist system is prohibited for patients who cannot tolerate anticoagulant therapy or who are allergic to anticoagulant treatment.

    2.Doctors with sufficient experience will make a comprehensive judgment based on the patient's physical condition, body surface area, and the anatomical-related conditions of the planned implantation site, and determine those who are not suitable for the implantation procedure.

    3.Pregnant women. 4.Systemic active infection. 5.Patients in a state of brain death. 6.Irreversible severe liver or kidney dysfunction. 7.Having a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or restrictive lung disease.

    8.primary pulmonary hypertension. 9.Having a confirmed and untreated history of abdominal or thoracic aortic aneurysm with a diameter greater than 5 cm.

    10.Patients with severe atherosclerotic plaques in the aorta. 11.Having mental disorders/impairments, irreversible cognitive dysfunction, or social-psychological problems, which makes it possible for the patient to fail to comply with the application management regulations of the implanted left ventricular assist device.

    12.Preoperative conditions included end-stage organ failure, such as renal failure (requiring hemodialysis), liver failure, respiratory failure; and concurrent malignant tumors or any severe accompanying diseases with an expected lifespan of less than 3 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: preventive ablation group
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
Procedura: preventive ablation group
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
Brak interwencji: the control group without any treatment
no intervention measures

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
persistent ventricular tachycardia / ventricular fibrillation
Ramy czasowe: Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
Electrocardiogram monitoring was conducted daily for the patients 30 days after the surgery. Data were uploaded daily and the frequency of arrhythmia occurrences was statistically analyzed.
Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
all-cause mortality
Ramy czasowe: Within 30 days after the operation
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of death.
Within 30 days after the operation
mechanical thrombus
Ramy czasowe: Within 30 days after the operation
Electrocardiogram monitoring was performed daily on the patients 30 days after the surgery. When thrombosis occurred, the left heart assist device would give an alarm to alert. In some cases, autopsy could be conducted to obtain the results.
Within 30 days after the operation
right heart failure
Ramy czasowe: Within 30 days after the operation
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of right heart failure.
Within 30 days after the operation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
all-cause mortality
Ramy czasowe: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months to collect death-related records such as death certificates and discharge summaries.
semi-annually, for a total of three years
mechanical thrombus
Ramy czasowe: semi-annually, for a total of three years
The artificial heart device implanted in the patient will continuously monitor. When a thrombosis occurs, the left heart assist device will alert and remotely contact the medical team. In some cases, this information can be obtained through autopsy after death.
semi-annually, for a total of three years
stroke
Ramy czasowe: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records, imaging reports (such as head CT or MRI), and other original materials are collected.
semi-annually, for a total of three years
Hospitalization or emergency visit due to heart failure
Ramy czasowe: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected, including symptoms such as shortness of breath and signs such as lower extremity edema, measurement of brain natriuretic peptide levels, and treatment with diuretics, etc.
semi-annually, for a total of three years
heart transplantation
Ramy czasowe: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected.
semi-annually, for a total of three years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Lu'an People's Hospital of Anhui Province
Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
The First Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR2600117097 (Inny identyfikator: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na preventive ablation group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj