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A Prospective, Randomized, Blind, Controlled Multicenter Clinical Study Comparing the Effectiveness of Preventive Ventricular Arrhythmia Ablation on the Prognosis After Left Ventricular Assist Device (LVAD) Surgery. (PAVA-LVAD)

10. Mai 2026 aktualisiert von: ChengxinZhang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
To compare the preventive effect of preventive ventricular arrhythmia ablation on the composite events 30 days after surgery in the study population. The composite events defined in this study 30 days after surgery include persistent ventricular tachycardia/ventricular fibrillation, all-cause death, mechanical thrombosis and right heart failure.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • 5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1.voluntary and with the provision of an informed consent form 2.males or females aged 18 years or older 3.all patients with acute and critical or chronic advanced heart failure who have failed to respond to standardized oral medication and are scheduled to undergo artificial heart implantation surgery

Exclusion Criteria:

  • 1.The left ventricular assist system is prohibited for patients who cannot tolerate anticoagulant therapy or who are allergic to anticoagulant treatment.

    2.Doctors with sufficient experience will make a comprehensive judgment based on the patient's physical condition, body surface area, and the anatomical-related conditions of the planned implantation site, and determine those who are not suitable for the implantation procedure.

    3.Pregnant women. 4.Systemic active infection. 5.Patients in a state of brain death. 6.Irreversible severe liver or kidney dysfunction. 7.Having a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or restrictive lung disease.

    8.primary pulmonary hypertension. 9.Having a confirmed and untreated history of abdominal or thoracic aortic aneurysm with a diameter greater than 5 cm.

    10.Patients with severe atherosclerotic plaques in the aorta. 11.Having mental disorders/impairments, irreversible cognitive dysfunction, or social-psychological problems, which makes it possible for the patient to fail to comply with the application management regulations of the implanted left ventricular assist device.

    12.Preoperative conditions included end-stage organ failure, such as renal failure (requiring hemodialysis), liver failure, respiratory failure; and concurrent malignant tumors or any severe accompanying diseases with an expected lifespan of less than 3 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: preventive ablation group
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
Kein Eingriff: the control group without any treatment
no intervention measures

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
persistent ventricular tachycardia / ventricular fibrillation
Zeitfenster: Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
Electrocardiogram monitoring was conducted daily for the patients 30 days after the surgery. Data were uploaded daily and the frequency of arrhythmia occurrences was statistically analyzed.
Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
all-cause mortality
Zeitfenster: Within 30 days after the operation
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of death.
Within 30 days after the operation
mechanical thrombus
Zeitfenster: Within 30 days after the operation
Electrocardiogram monitoring was performed daily on the patients 30 days after the surgery. When thrombosis occurred, the left heart assist device would give an alarm to alert. In some cases, autopsy could be conducted to obtain the results.
Within 30 days after the operation
right heart failure
Zeitfenster: Within 30 days after the operation
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of right heart failure.
Within 30 days after the operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
all-cause mortality
Zeitfenster: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months to collect death-related records such as death certificates and discharge summaries.
semi-annually, for a total of three years
mechanical thrombus
Zeitfenster: semi-annually, for a total of three years
The artificial heart device implanted in the patient will continuously monitor. When a thrombosis occurs, the left heart assist device will alert and remotely contact the medical team. In some cases, this information can be obtained through autopsy after death.
semi-annually, for a total of three years
stroke
Zeitfenster: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records, imaging reports (such as head CT or MRI), and other original materials are collected.
semi-annually, for a total of three years
Hospitalization or emergency visit due to heart failure
Zeitfenster: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected, including symptoms such as shortness of breath and signs such as lower extremity edema, measurement of brain natriuretic peptide levels, and treatment with diuretics, etc.
semi-annually, for a total of three years
heart transplantation
Zeitfenster: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected.
semi-annually, for a total of three years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR2600117097 (Andere Kennung: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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