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A Prospective, Randomized, Blind, Controlled Multicenter Clinical Study Comparing the Effectiveness of Preventive Ventricular Arrhythmia Ablation on the Prognosis After Left Ventricular Assist Device (LVAD) Surgery. (PAVA-LVAD)

10 maggio 2026 aggiornato da: ChengxinZhang, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
To compare the preventive effect of preventive ventricular arrhythmia ablation on the composite events 30 days after surgery in the study population. The composite events defined in this study 30 days after surgery include persistent ventricular tachycardia/ventricular fibrillation, all-cause death, mechanical thrombosis and right heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • 5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.voluntary and with the provision of an informed consent form 2.males or females aged 18 years or older 3.all patients with acute and critical or chronic advanced heart failure who have failed to respond to standardized oral medication and are scheduled to undergo artificial heart implantation surgery

Exclusion Criteria:

  • 1.The left ventricular assist system is prohibited for patients who cannot tolerate anticoagulant therapy or who are allergic to anticoagulant treatment.

    2.Doctors with sufficient experience will make a comprehensive judgment based on the patient's physical condition, body surface area, and the anatomical-related conditions of the planned implantation site, and determine those who are not suitable for the implantation procedure.

    3.Pregnant women. 4.Systemic active infection. 5.Patients in a state of brain death. 6.Irreversible severe liver or kidney dysfunction. 7.Having a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or restrictive lung disease.

    8.primary pulmonary hypertension. 9.Having a confirmed and untreated history of abdominal or thoracic aortic aneurysm with a diameter greater than 5 cm.

    10.Patients with severe atherosclerotic plaques in the aorta. 11.Having mental disorders/impairments, irreversible cognitive dysfunction, or social-psychological problems, which makes it possible for the patient to fail to comply with the application management regulations of the implanted left ventricular assist device.

    12.Preoperative conditions included end-stage organ failure, such as renal failure (requiring hemodialysis), liver failure, respiratory failure; and concurrent malignant tumors or any severe accompanying diseases with an expected lifespan of less than 3 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: preventive ablation group
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
Procedura: preventive ablation group
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
Nessun intervento: the control group without any treatment
no intervention measures

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
persistent ventricular tachycardia / ventricular fibrillation
Lasso di tempo: Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
Electrocardiogram monitoring was conducted daily for the patients 30 days after the surgery. Data were uploaded daily and the frequency of arrhythmia occurrences was statistically analyzed.
Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
all-cause mortality
Lasso di tempo: Within 30 days after the operation
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of death.
Within 30 days after the operation
mechanical thrombus
Lasso di tempo: Within 30 days after the operation
Electrocardiogram monitoring was performed daily on the patients 30 days after the surgery. When thrombosis occurred, the left heart assist device would give an alarm to alert. In some cases, autopsy could be conducted to obtain the results.
Within 30 days after the operation
right heart failure
Lasso di tempo: Within 30 days after the operation
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of right heart failure.
Within 30 days after the operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
all-cause mortality
Lasso di tempo: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months to collect death-related records such as death certificates and discharge summaries.
semi-annually, for a total of three years
mechanical thrombus
Lasso di tempo: semi-annually, for a total of three years
The artificial heart device implanted in the patient will continuously monitor. When a thrombosis occurs, the left heart assist device will alert and remotely contact the medical team. In some cases, this information can be obtained through autopsy after death.
semi-annually, for a total of three years
stroke
Lasso di tempo: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records, imaging reports (such as head CT or MRI), and other original materials are collected.
semi-annually, for a total of three years
Hospitalization or emergency visit due to heart failure
Lasso di tempo: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected, including symptoms such as shortness of breath and signs such as lower extremity edema, measurement of brain natriuretic peptide levels, and treatment with diuretics, etc.
semi-annually, for a total of three years
heart transplantation
Lasso di tempo: semi-annually, for a total of three years
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected.
semi-annually, for a total of three years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Lu'an People's Hospital of Anhui Province
Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
The First Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR2600117097 (Altro identificatore: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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