- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07589738
A Prospective, Randomized, Blind, Controlled Multicenter Clinical Study Comparing the Effectiveness of Preventive Ventricular Arrhythmia Ablation on the Prognosis After Left Ventricular Assist Device (LVAD) Surgery. (PAVA-LVAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- 5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- 1.voluntary and with the provision of an informed consent form 2.males or females aged 18 years or older 3.all patients with acute and critical or chronic advanced heart failure who have failed to respond to standardized oral medication and are scheduled to undergo artificial heart implantation surgery
Exclusion Criteria:
1.The left ventricular assist system is prohibited for patients who cannot tolerate anticoagulant therapy or who are allergic to anticoagulant treatment.
2.Doctors with sufficient experience will make a comprehensive judgment based on the patient's physical condition, body surface area, and the anatomical-related conditions of the planned implantation site, and determine those who are not suitable for the implantation procedure.
3.Pregnant women. 4.Systemic active infection. 5.Patients in a state of brain death. 6.Irreversible severe liver or kidney dysfunction. 7.Having a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or restrictive lung disease.
8.primary pulmonary hypertension. 9.Having a confirmed and untreated history of abdominal or thoracic aortic aneurysm with a diameter greater than 5 cm.
10.Patients with severe atherosclerotic plaques in the aorta. 11.Having mental disorders/impairments, irreversible cognitive dysfunction, or social-psychological problems, which makes it possible for the patient to fail to comply with the application management regulations of the implanted left ventricular assist device.
12.Preoperative conditions included end-stage organ failure, such as renal failure (requiring hemodialysis), liver failure, respiratory failure; and concurrent malignant tumors or any severe accompanying diseases with an expected lifespan of less than 3 years.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: preventive ablation group
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
|
for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time
|
|
Žádný zásah: the control group without any treatment
no intervention measures
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
persistent ventricular tachycardia / ventricular fibrillation
Časové okno: Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
|
Electrocardiogram monitoring was conducted daily for the patients 30 days after the surgery.
Data were uploaded daily and the frequency of arrhythmia occurrences was statistically analyzed.
|
Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery
|
|
all-cause mortality
Časové okno: Within 30 days after the operation
|
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of death.
|
Within 30 days after the operation
|
|
mechanical thrombus
Časové okno: Within 30 days after the operation
|
Electrocardiogram monitoring was performed daily on the patients 30 days after the surgery.
When thrombosis occurred, the left heart assist device would give an alarm to alert.
In some cases, autopsy could be conducted to obtain the results.
|
Within 30 days after the operation
|
|
right heart failure
Časové okno: Within 30 days after the operation
|
Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of right heart failure.
|
Within 30 days after the operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
all-cause mortality
Časové okno: semi-annually, for a total of three years
|
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months to collect death-related records such as death certificates and discharge summaries.
|
semi-annually, for a total of three years
|
|
mechanical thrombus
Časové okno: semi-annually, for a total of three years
|
The artificial heart device implanted in the patient will continuously monitor.
When a thrombosis occurs, the left heart assist device will alert and remotely contact the medical team.
In some cases, this information can be obtained through autopsy after death.
|
semi-annually, for a total of three years
|
|
stroke
Časové okno: semi-annually, for a total of three years
|
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records, imaging reports (such as head CT or MRI), and other original materials are collected.
|
semi-annually, for a total of three years
|
|
Hospitalization or emergency visit due to heart failure
Časové okno: semi-annually, for a total of three years
|
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected, including symptoms such as shortness of breath and signs such as lower extremity edema, measurement of brain natriuretic peptide levels, and treatment with diuretics, etc.
|
semi-annually, for a total of three years
|
|
heart transplantation
Časové okno: semi-annually, for a total of three years
|
Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected.
|
semi-annually, for a total of three years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiCTR2600117097 (Jiný identifikátor: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na preventive ablation group
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní