Метилфенидат для лечения когнитивных нарушений, связанных с эпилепсией

Критерии включения:

1. СУБЪЕКТЫ С ЭПИЛЕПСИЕЙ

   Среди участников будут взрослые субъекты с эпилепсией с фокальным началом, на основании клинического анамнеза, визуализирующих исследований и иктальной и/или межприступной ЭЭГ, интерпретированной клиническим эпилептологом. Судороги могут иметь симптоматическую, идиопатическую, травматическую или нетравматическую этиологию. Субъекты должны иметь самооценку когнитивной дисфункции. Субъекты также должны соответствовать следующим критериям приемлемости:

   • Возраст 18 лет и старше;
   • Способность предоставить информированное согласие;
   • Способность жить самостоятельно и выполнять повседневную деятельность;
   • Стабильная частота припадков на момент включения, так что лечащий врач субъекта не считает оправданным изменение схемы ASM во время исследования (ASM должны оставаться неизменными в течение 16 недель участия, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо клинически из-за непредвиденного изменения припадка частота или серьезность);
   • Свободное владение письменным и разговорным английским языком.
2. КОНТРОЛЬ * НЕ ПОДВЕРГАЕТСЯ КАКИМ-ЛИБО ПРЕПАРАТАМ ИЛИ ПЛАЦЕБО. Две дополнительные группы субъектов будут включены для контроля эффектов повторного тестирования в расширенной открытой фазе: здоровые субъекты и пациенты с эпилепсией без когнитивных жалоб, которые не будут получать исследуемый препарат в течение в любой момент исследования. В остальном пациенты с эпилепсией без когнитивных нарушений должны соответствовать всем вышеперечисленным критериям.

Здоровые элементы управления должны соответствовать следующим критериям включения:

• Возраст 18 лет и старше;
• Способность предоставить информированное согласие;
• Способность жить самостоятельно и выполнять повседневную деятельность;
• Свободное владение письменным и разговорным английским языком.

Критерий исключения:

СУБЪЕКТЫ С ЭПИЛЕПСИЕЙ

Субъекты с эпилепсией с когнитивными жалобами или без них будут исключены из участия в следующих случаях:

• Психогенные, неэпилептические приступы
• Делирий в прошлом году
• Другое прогрессирующее неврологическое заболевание (например, злокачественная опухоль головного мозга). Доброкачественное, стабильное новообразование, не подлежащее резекции, не является причиной для исключения.
• История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками;
• Генерализованные тонико-клонические или другие генерализованные двигательные припадки в течение 48 часов или фокальные приступы с нарушением сознания в течение 24 часов после нейропсихологического тестирования;
• Эпилептический статус в течение последнего года;
• Нейрохирургия в течение последних 6 месяцев;
• Суицидальная попытка в прошлом году и/или отметка о высоком риске самоубийства в медицинской карте;
• Психотические расстройства
• Тяжелая тревога (>26 баллов по шкале беспокойства Бека [BAI]) и расстройства импульсивного контроля;
• Нелеченные расстройства сна;
• Использование наркотических или других седативных препаратов в течение 6 часов после тестирования (например, дифенгидрамин);
• Сопутствующее тяжелое серьезное медицинское заболевание (например, рак, требующий химиотерапии или резекции)
• Предшествующая транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт

Субъекты с эпилепсией также будут исключены для диагностики слабоумия (то есть болезни Альцгеймера). Субъекты с эпилепсией и когнитивными жалобами должны иметь 22 балла по шкале МоСА. Субъекты с эпилепсией и отсутствием когнитивных жалоб должны иметь 26 баллов по шкале МоСА.

Субъекты с эпилепсией и когнитивными жалобами должны соответствовать дополнительным критериям исключения, чтобы свести к минимуму риск MPH:

• Текущая беременность или беременность, планируемая во время исследования
• Грудное вскармливание
• Параллельное лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или использование ИМАО в течение 14 дней после начала исследования;
• Структурные сердечные аномалии, кардиомиопатия, серьезные аритмии или ишемическая болезнь сердца (включая инфаркт миокарда в анамнезе, стентирование сердца, аортокоронарное шунтирование или стенокардию);
• Биполярные расстройства;
• одновременный прием препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, тадалафил, силденафил);
• Использование лекарств, которые могут снизить судорожный порог (например, трамадол, бупропион) или вызвать психоз (например, варениклин);
• Известная аллергия на MPH;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;

ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ

Здоровые элементы управления будут исключены на основании следующих критериев:

• Судороги, эпилепсия или психогенные неэпилептические припадки в анамнезе;
• Диагноз деменции (например, болезнь Альцгеймера), оценка по MoCA <26;
• Делирий в прошлом году;
• Другое прогрессирующее неврологическое заболевание (например, злокачественная опухоль головного мозга);
• Перенесенная черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени тяжести (ЧМТ);
• Легкая ЧМТ в течение последних 6 месяцев;
• История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками;
• Суицидальная попытка в прошлом году и/или отметка о высоком риске самоубийства в медицинской карте;
• Психотические расстройства, тяжелая тревожность (BAI > 26) или расстройства импульсивного контроля;
• Нелеченные расстройства сна;
• Использование наркотических или других седативных препаратов в течение 6 часов после тестирования;
• Текущее серьезное неврологическое или медицинское заболевание (например, рак, требующий химиотерапии или резекции);
• Перенесенная ТИА или инсульт;