Assessment of Endoscopic Tip Control Using a Novel Score Based on Snare Tip Soft Coagulation of ex Vivo Model (HAM STUDY)
Introduction: Colorectal cancer (CRC) is a significant global health concern, with colonoscopy being the primary screening tool for its detection and treatment. Endoscopic techniques such as snare tip soft coagulation (STSC) play a crucial role in reducing adenoma recurrence post-resection. However, assessing endoscopists' proficiency in tip control during these procedures remains challenging. This study aims to develop and validate a web-based scoring system to objectively evaluate endoscopist tip control during STSC application.
Research Questions:
- Can STSC application on an ex vivo model effectively measure endoscopic tip control across different levels of endoscopists' experience?
- Is there a correlation between tip control and endoscopists' polypectomy experience?
- Does tip control vary based on endoscopists' specialization?
- Can training on the STSC model improve endoscopists' tip control?
- Is it feasible to train an AI model using videos scored by expert raters to assess tip control?
- Can tip control be used as an objective measure to predict endoscopists' future performance?
Research Hypothesis: The investigators hypothesize that developing a model for easy tip control assessment will enable endoscopists to evaluate their proficiency and track progress. Training on the STSC model will enhance tip control, and cut-offs for tip control derived from preliminary data will be refined through this study.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study Endpoints: Primary endpoints include correlating STSC accuracy and speed with endoscopist expertise profiles, defining expected tip control ranges, and assessing agreement between raters. Secondary endpoints focus on evaluating improvement in tip control following training.
Methods: A prospective trial will be conducted, involving endoscopists of varying experience levels.
Participants will undergo assessments while performing STSC on the margin of a line within an ex vivo model to simulate a polypectomy defect. The assessments will be video-recorded and anonymized. After the first assessment, the participants will perform a tip control training session on the model before each subsequent assessment. A total of four assessments and three training sessions will be performed. An online application will be used by a pool of 6 expert raters to anonymously rate the videos of the STSC application and calculate the accuracy (number of correct hits over number of wrong hits) and the speed (hits/second) of tip control. No questionaries will be administered to the participants.
Statistical Methods: Statistical analysis will be performed using R software, with data collected and managed in Excel. Pseudonymized data will be stored securely on the hospital server.
Conclusion: This study outlines a comprehensive approach to evaluating endoscopist tip control during STSC application. By developing a standardized assessment tool and conducting a prospective trial, the investigators aim to improve our understanding of tip control proficiency and its implications for endoscopic practice.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lynn Deleu
- Номер телефона: +32 93321063
- Электронная почта: lynn.deleu@uzgent.be
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Ghent
-
Контакт:
- Lynn Deleu
- Номер телефона: +32 93321063
- Электронная почта: lynn.deleu@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Digestive endoscopists at any level of training (trainee, consultant endoscopist, or advanced/interventional endoscopist)
- Signed informed consent for study participation
Exclusion Criteria:
- No signed informed consent for study participation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STSC training
A free 3D-printed template with dye shapes is used to mark shapes on ham.
Endoscopists will then use a snare through the endoscope channel to trace blue-dyed lines with electrosurgical precision.
|
Exposure to the HAM model during self-directed learning.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Speed and accuracy of STSC
Временное ограничение: From baseline STSC assessment (T1) through the final post-training STSC assessment (T4), assessed up to 4 weeks per participant.
|
To check the correlation of the accuracy and speed of STSC with the endoscopist's experience profile, the shape of the figure to which STSC is applied and the endoscopist's specialization. The definition of the expected range of tip control speed and accuracy for the different types of endoscopists. The definition for the cut-offs for extraordinary and poor tip control. An agreement in the STSC score between different reviewers. |
From baseline STSC assessment (T1) through the final post-training STSC assessment (T4), assessed up to 4 weeks per participant.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .