Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Endoscopic Tip Control Using a Novel Score Based on Snare Tip Soft Coagulation of ex Vivo Model (HAM STUDY)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Introduction: Colorectal cancer (CRC) is a significant global health concern, with colonoscopy being the primary screening tool for its detection and treatment. Endoscopic techniques such as snare tip soft coagulation (STSC) play a crucial role in reducing adenoma recurrence post-resection. However, assessing endoscopists' proficiency in tip control during these procedures remains challenging. This study aims to develop and validate a web-based scoring system to objectively evaluate endoscopist tip control during STSC application.

Research Questions:

  • Can STSC application on an ex vivo model effectively measure endoscopic tip control across different levels of endoscopists' experience?
  • Is there a correlation between tip control and endoscopists' polypectomy experience?
  • Does tip control vary based on endoscopists' specialization?
  • Can training on the STSC model improve endoscopists' tip control?
  • Is it feasible to train an AI model using videos scored by expert raters to assess tip control?
  • Can tip control be used as an objective measure to predict endoscopists' future performance?

Research Hypothesis: The investigators hypothesize that developing a model for easy tip control assessment will enable endoscopists to evaluate their proficiency and track progress. Training on the STSC model will enhance tip control, and cut-offs for tip control derived from preliminary data will be refined through this study.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study Endpoints: Primary endpoints include correlating STSC accuracy and speed with endoscopist expertise profiles, defining expected tip control ranges, and assessing agreement between raters. Secondary endpoints focus on evaluating improvement in tip control following training.

Methods: A prospective trial will be conducted, involving endoscopists of varying experience levels.

Participants will undergo assessments while performing STSC on the margin of a line within an ex vivo model to simulate a polypectomy defect. The assessments will be video-recorded and anonymized. After the first assessment, the participants will perform a tip control training session on the model before each subsequent assessment. A total of four assessments and three training sessions will be performed. An online application will be used by a pool of 6 expert raters to anonymously rate the videos of the STSC application and calculate the accuracy (number of correct hits over number of wrong hits) and the speed (hits/second) of tip control. No questionaries will be administered to the participants.

Statistical Methods: Statistical analysis will be performed using R software, with data collected and managed in Excel. Pseudonymized data will be stored securely on the hospital server.

Conclusion: This study outlines a comprehensive approach to evaluating endoscopist tip control during STSC application. By developing a standardized assessment tool and conducting a prospective trial, the investigators aim to improve our understanding of tip control proficiency and its implications for endoscopic practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Ghent
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Digestive endoscopists at any level of training (trainee, consultant endoscopist, or advanced/interventional endoscopist)
  • Signed informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  • No signed informed consent for study participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STSC training
A free 3D-printed template with dye shapes is used to mark shapes on ham. Endoscopists will then use a snare through the endoscope channel to trace blue-dyed lines with electrosurgical precision.
Procedura: Ham-based Assessment Model
Exposure to the HAM model during self-directed learning.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Speed and accuracy of STSC
Ramy czasowe: From baseline STSC assessment (T1) through the final post-training STSC assessment (T4), assessed up to 4 weeks per participant.

To check the correlation of the accuracy and speed of STSC with the endoscopist's experience profile, the shape of the figure to which STSC is applied and the endoscopist's specialization. The definition of the expected range of tip control speed and accuracy for the different types of endoscopists.

The definition for the cut-offs for extraordinary and poor tip control. An agreement in the STSC score between different reviewers.
From baseline STSC assessment (T1) through the final post-training STSC assessment (T4), assessed up to 4 weeks per participant.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Participant data will not be shared with researchers outside the research group for this study.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ham-based Assessment Model

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj