- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07618026
Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation (MUNISPORE)
26 мая 2026 г. обновлено: Colorado State University
MUNISPORE: Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation
The study is a randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled clinical intervention trial to test the effects of a commercial Bacillus (Shouchella) clausii probiotic compared to a placebo on gastrointestinal symptoms.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Prospective participants are pre-qualified by email screening and attended an in-person study visit at Colorado State University's Food and Nutrition Clinical Research Laboratory (FNCRL) in the Department of Food Science and Human Nutrition.
During the initial visit, participants signed the Consent Form after the nature of the procedure had been fully explained to them.
Their eligibility is confirmed by taking anthropometric measurements of height (cm) and weight (kg) to calculate BMI and by completing a written medical health questionnaire to determine medical history and current medication use.
Eligible participants are then assigned sequentially to a study code (MS01, MS02, etc.), and codes were pre-assigned to intervention sequences using a random number generator in Microsoft Excel.
For the initial clinic visit (and subsequent visits), participants are fasted for at least 8 hours and asked to abstain from alcohol use for at least 12 hours prior to clinic visits.
They were also instructed to refrain from taking any non-prescription medications for 24 hours or dietary supplements for 12 hours before their visits.
At the initial visit, a venous blood sample was collected, and participants filled out several assessment forms/questionnaires: GI Health Appraisal Questionnaire, GI Symptom Rating Scale (GSRS), GI Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL Questionnaire) 7-day Physical Activity Recall, Positive and Negative Affect Schedule, and Perceived Stress Scale.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-75
- BMI 18-34.9
- self report as healthy
- consistent Mild to Moderate gastrointestinal distress (determined by a functional GI screen)
Exclusion Criteria:
- <18 or >75
- BMI <18 or >34.9
- antibiotics within two months
- probiotic/prebiotic supplements within two weeks prior to the screening process
- pregnant or breastfeeding
- taking medications that influence study endpoints of the study (i.e., statins, metformin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and monoamine oxidase inhibitors)
- a current diagnosis of cancer, liver or kidney disease, metabolic disorders, and GI diseases (Celiac disease, inflammatory bowel disease, and peptic ulcer disease)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bacillus (Shouchella) clausii
1x10^9 CFU of Bacillus clausii CSI08 provided in a 300 mg capsule with a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture as the filler.
|
Gram-positive, spore-forming microorganism
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
The placebo was a 300mg capsule containing a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture.
|
Inert filler material delivered in a capsule identical to the probiotic intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Event Rate
Временное ограничение: 12 weeks
|
For each arm adverse event forms were tracked and the total rate of adverse events was calculated
|
12 weeks
|
|
Gastrointestinal symptom rating score
Временное ограничение: 12 weeks
|
Gastrointestinal symptoms were assessed using the gastrointestinal symptom rating score, at the beginning and end of each intervention period.
The GSRS is a 15-item scale where each item can be scored 1-7 according to symptom severity.
A minimum score is 15 and the maximum score is 110.
The higher score indicates more severe symptoms.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gut microbiota composition
Временное ограничение: 12 weeks
|
The gut microbiota composition was assessed by 16s rRNA at the beginning and end of each intervention period.
|
12 weeks
|
|
Systemic Inflammation
Временное ограничение: 12 weeks
|
PBMCs were collected at the beginning and end of each intervention period and then cultured and stimulated with bacterial LPS.
Collected supernatants were assessed using a multiplex ELISA for T-cell activity.
|
12 weeks
|
|
Regularity of Bowel Movements
Временное ограничение: 13 weeks
|
A Bristol stool scale was used to record daily bowel movements throughout the study to determine changes in bowel movement regularity.
|
13 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood Lipids
Временное ограничение: 12 weeks
|
Blood lipids were assessed using collected whole blood samples at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Blood Lipid Panel.
|
12 weeks
|
|
Liver Toxicity
Временное ограничение: 12 weeks
|
A comprehensive metabolic panel will be performed on whole blood collected at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Comprehensive Metabolic Panel.
This includes multiple markers, that when considered together, can provide an indication of liver toxicity.
Specifically, out-of-range values for alanine amino transferase (ALT), asparagine amino transferase (AST), alkaline phosphatase (AST), bilirubin, albumin, and total protein can collectively be interpreted to look for indication of hepatocellular or cholestatic injury.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiffany L Weir, PhD, CSU
- Директор по исследованиям: Allegra L Vazquez, MS, CSU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .