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Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation (MUNISPORE)

26 de maio de 2026 atualizado por: Colorado State University

MUNISPORE: Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation

The study is a randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled clinical intervention trial to test the effects of a commercial Bacillus (Shouchella) clausii probiotic compared to a placebo on gastrointestinal symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prospective participants are pre-qualified by email screening and attended an in-person study visit at Colorado State University's Food and Nutrition Clinical Research Laboratory (FNCRL) in the Department of Food Science and Human Nutrition. During the initial visit, participants signed the Consent Form after the nature of the procedure had been fully explained to them. Their eligibility is confirmed by taking anthropometric measurements of height (cm) and weight (kg) to calculate BMI and by completing a written medical health questionnaire to determine medical history and current medication use. Eligible participants are then assigned sequentially to a study code (MS01, MS02, etc.), and codes were pre-assigned to intervention sequences using a random number generator in Microsoft Excel. For the initial clinic visit (and subsequent visits), participants are fasted for at least 8 hours and asked to abstain from alcohol use for at least 12 hours prior to clinic visits. They were also instructed to refrain from taking any non-prescription medications for 24 hours or dietary supplements for 12 hours before their visits. At the initial visit, a venous blood sample was collected, and participants filled out several assessment forms/questionnaires: GI Health Appraisal Questionnaire, GI Symptom Rating Scale (GSRS), GI Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL Questionnaire) 7-day Physical Activity Recall, Positive and Negative Affect Schedule, and Perceived Stress Scale.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75
  • BMI 18-34.9
  • self report as healthy
  • consistent Mild to Moderate gastrointestinal distress (determined by a functional GI screen)

Exclusion Criteria:

  • <18 or >75
  • BMI <18 or >34.9
  • antibiotics within two months
  • probiotic/prebiotic supplements within two weeks prior to the screening process
  • pregnant or breastfeeding
  • taking medications that influence study endpoints of the study (i.e., statins, metformin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and monoamine oxidase inhibitors)
  • a current diagnosis of cancer, liver or kidney disease, metabolic disorders, and GI diseases (Celiac disease, inflammatory bowel disease, and peptic ulcer disease)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bacillus (Shouchella) clausii
1x10^9 CFU of Bacillus clausii CSI08 provided in a 300 mg capsule with a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture as the filler.
Suplemento dietético: Bacillus (Shouchella) clausii CSI08
Gram-positive, spore-forming microorganism
Outros nomes:
  • Munispore
Comparador de Placebo: Placebo
The placebo was a 300mg capsule containing a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture.
Outro: Placebo
Inert filler material delivered in a capsule identical to the probiotic intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Event Rate
Prazo: 12 weeks
For each arm adverse event forms were tracked and the total rate of adverse events was calculated
12 weeks
Gastrointestinal symptom rating score
Prazo: 12 weeks
Gastrointestinal symptoms were assessed using the gastrointestinal symptom rating score, at the beginning and end of each intervention period. The GSRS is a 15-item scale where each item can be scored 1-7 according to symptom severity. A minimum score is 15 and the maximum score is 110. The higher score indicates more severe symptoms.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gut microbiota composition
Prazo: 12 weeks
The gut microbiota composition was assessed by 16s rRNA at the beginning and end of each intervention period.
12 weeks
Systemic Inflammation
Prazo: 12 weeks
PBMCs were collected at the beginning and end of each intervention period and then cultured and stimulated with bacterial LPS. Collected supernatants were assessed using a multiplex ELISA for T-cell activity.
12 weeks
Regularity of Bowel Movements
Prazo: 13 weeks
A Bristol stool scale was used to record daily bowel movements throughout the study to determine changes in bowel movement regularity.
13 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood Lipids
Prazo: 12 weeks
Blood lipids were assessed using collected whole blood samples at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Blood Lipid Panel.
12 weeks
Liver Toxicity
Prazo: 12 weeks
A comprehensive metabolic panel will be performed on whole blood collected at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Comprehensive Metabolic Panel. This includes multiple markers, that when considered together, can provide an indication of liver toxicity. Specifically, out-of-range values for alanine amino transferase (ALT), asparagine amino transferase (AST), alkaline phosphatase (AST), bilirubin, albumin, and total protein can collectively be interpreted to look for indication of hepatocellular or cholestatic injury.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colorado State University

Colaboradores

ADM Deerland

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany L Weir, PhD, CSU
  • Diretor de estudo: Allegra L Vazquez, MS, CSU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4176

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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