Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation (MUNISPORE)
2026年5月26日 更新者：Colorado State University
MUNISPORE: Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation
The study is a randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled clinical intervention trial to test the effects of a commercial Bacillus (Shouchella) clausii probiotic compared to a placebo on gastrointestinal symptoms.
調査の概要
詳細な説明
Prospective participants are pre-qualified by email screening and attended an in-person study visit at Colorado State University's Food and Nutrition Clinical Research Laboratory (FNCRL) in the Department of Food Science and Human Nutrition.
During the initial visit, participants signed the Consent Form after the nature of the procedure had been fully explained to them.
Their eligibility is confirmed by taking anthropometric measurements of height (cm) and weight (kg) to calculate BMI and by completing a written medical health questionnaire to determine medical history and current medication use.
Eligible participants are then assigned sequentially to a study code (MS01, MS02, etc.), and codes were pre-assigned to intervention sequences using a random number generator in Microsoft Excel.
For the initial clinic visit (and subsequent visits), participants are fasted for at least 8 hours and asked to abstain from alcohol use for at least 12 hours prior to clinic visits.
They were also instructed to refrain from taking any non-prescription medications for 24 hours or dietary supplements for 12 hours before their visits.
At the initial visit, a venous blood sample was collected, and participants filled out several assessment forms/questionnaires: GI Health Appraisal Questionnaire, GI Symptom Rating Scale (GSRS), GI Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL Questionnaire) 7-day Physical Activity Recall, Positive and Negative Affect Schedule, and Perceived Stress Scale.
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Food and Nutrition Clinical Research Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-75
- BMI 18-34.9
- self report as healthy
- consistent Mild to Moderate gastrointestinal distress (determined by a functional GI screen)
Exclusion Criteria:
- <18 or >75
- BMI <18 or >34.9
- antibiotics within two months
- probiotic/prebiotic supplements within two weeks prior to the screening process
- pregnant or breastfeeding
- taking medications that influence study endpoints of the study (i.e., statins, metformin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and monoamine oxidase inhibitors)
- a current diagnosis of cancer, liver or kidney disease, metabolic disorders, and GI diseases (Celiac disease, inflammatory bowel disease, and peptic ulcer disease)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Bacillus (Shouchella) clausii
1x10^9 CFU of Bacillus clausii CSI08 provided in a 300 mg capsule with a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture as the filler.
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Gram-positive, spore-forming microorganism
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：Placebo
The placebo was a 300mg capsule containing a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture.
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Inert filler material delivered in a capsule identical to the probiotic intervention
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adverse Event Rate
時間枠：12 weeks
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For each arm adverse event forms were tracked and the total rate of adverse events was calculated
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12 weeks
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Gastrointestinal symptom rating score
時間枠：12 weeks
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Gastrointestinal symptoms were assessed using the gastrointestinal symptom rating score, at the beginning and end of each intervention period.
The GSRS is a 15-item scale where each item can be scored 1-7 according to symptom severity.
A minimum score is 15 and the maximum score is 110.
The higher score indicates more severe symptoms.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Gut microbiota composition
時間枠：12 weeks
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The gut microbiota composition was assessed by 16s rRNA at the beginning and end of each intervention period.
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12 weeks
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Systemic Inflammation
時間枠：12 weeks
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PBMCs were collected at the beginning and end of each intervention period and then cultured and stimulated with bacterial LPS.
Collected supernatants were assessed using a multiplex ELISA for T-cell activity.
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12 weeks
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Regularity of Bowel Movements
時間枠：13 weeks
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A Bristol stool scale was used to record daily bowel movements throughout the study to determine changes in bowel movement regularity.
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13 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blood Lipids
時間枠：12 weeks
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Blood lipids were assessed using collected whole blood samples at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Blood Lipid Panel.
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12 weeks
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Liver Toxicity
時間枠：12 weeks
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A comprehensive metabolic panel will be performed on whole blood collected at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Comprehensive Metabolic Panel.
This includes multiple markers, that when considered together, can provide an indication of liver toxicity.
Specifically, out-of-range values for alanine amino transferase (ALT), asparagine amino transferase (AST), alkaline phosphatase (AST), bilirubin, albumin, and total protein can collectively be interpreted to look for indication of hepatocellular or cholestatic injury.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tiffany L Weir, PhD、CSU
- スタディディレクター：Allegra L Vazquez, MS、CSU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月26日
最初の投稿 (実際)
2026年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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