Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation (MUNISPORE)

26. mai 2026 oppdatert av: Colorado State University

MUNISPORE: Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation

The study is a randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled clinical intervention trial to test the effects of a commercial Bacillus (Shouchella) clausii probiotic compared to a placebo on gastrointestinal symptoms.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospective participants are pre-qualified by email screening and attended an in-person study visit at Colorado State University's Food and Nutrition Clinical Research Laboratory (FNCRL) in the Department of Food Science and Human Nutrition. During the initial visit, participants signed the Consent Form after the nature of the procedure had been fully explained to them. Their eligibility is confirmed by taking anthropometric measurements of height (cm) and weight (kg) to calculate BMI and by completing a written medical health questionnaire to determine medical history and current medication use. Eligible participants are then assigned sequentially to a study code (MS01, MS02, etc.), and codes were pre-assigned to intervention sequences using a random number generator in Microsoft Excel. For the initial clinic visit (and subsequent visits), participants are fasted for at least 8 hours and asked to abstain from alcohol use for at least 12 hours prior to clinic visits. They were also instructed to refrain from taking any non-prescription medications for 24 hours or dietary supplements for 12 hours before their visits. At the initial visit, a venous blood sample was collected, and participants filled out several assessment forms/questionnaires: GI Health Appraisal Questionnaire, GI Symptom Rating Scale (GSRS), GI Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL Questionnaire) 7-day Physical Activity Recall, Positive and Negative Affect Schedule, and Perceived Stress Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75
  • BMI 18-34.9
  • self report as healthy
  • consistent Mild to Moderate gastrointestinal distress (determined by a functional GI screen)

Exclusion Criteria:

  • <18 or >75
  • BMI <18 or >34.9
  • antibiotics within two months
  • probiotic/prebiotic supplements within two weeks prior to the screening process
  • pregnant or breastfeeding
  • taking medications that influence study endpoints of the study (i.e., statins, metformin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and monoamine oxidase inhibitors)
  • a current diagnosis of cancer, liver or kidney disease, metabolic disorders, and GI diseases (Celiac disease, inflammatory bowel disease, and peptic ulcer disease)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bacillus (Shouchella) clausii
1x10^9 CFU of Bacillus clausii CSI08 provided in a 300 mg capsule with a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture as the filler.
Kosttilskudd: Bacillus (Shouchella) clausii CSI08
Gram-positive, spore-forming microorganism
Andre navn:
  • Munispore
Placebo komparator: Placebo
The placebo was a 300mg capsule containing a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture.
Annen: Placebo
Inert filler material delivered in a capsule identical to the probiotic intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Event Rate
Tidsramme: 12 weeks
For each arm adverse event forms were tracked and the total rate of adverse events was calculated
12 weeks
Gastrointestinal symptom rating score
Tidsramme: 12 weeks
Gastrointestinal symptoms were assessed using the gastrointestinal symptom rating score, at the beginning and end of each intervention period. The GSRS is a 15-item scale where each item can be scored 1-7 according to symptom severity. A minimum score is 15 and the maximum score is 110. The higher score indicates more severe symptoms.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gut microbiota composition
Tidsramme: 12 weeks
The gut microbiota composition was assessed by 16s rRNA at the beginning and end of each intervention period.
12 weeks
Systemic Inflammation
Tidsramme: 12 weeks
PBMCs were collected at the beginning and end of each intervention period and then cultured and stimulated with bacterial LPS. Collected supernatants were assessed using a multiplex ELISA for T-cell activity.
12 weeks
Regularity of Bowel Movements
Tidsramme: 13 weeks
A Bristol stool scale was used to record daily bowel movements throughout the study to determine changes in bowel movement regularity.
13 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood Lipids
Tidsramme: 12 weeks
Blood lipids were assessed using collected whole blood samples at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Blood Lipid Panel.
12 weeks
Liver Toxicity
Tidsramme: 12 weeks
A comprehensive metabolic panel will be performed on whole blood collected at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Comprehensive Metabolic Panel. This includes multiple markers, that when considered together, can provide an indication of liver toxicity. Specifically, out-of-range values for alanine amino transferase (ALT), asparagine amino transferase (AST), alkaline phosphatase (AST), bilirubin, albumin, and total protein can collectively be interpreted to look for indication of hepatocellular or cholestatic injury.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado State University

Samarbeidspartnere

ADM Deerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany L Weir, PhD, CSU
  • Studieleder: Allegra L Vazquez, MS, CSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal helse

Kliniske studier på Bacillus (Shouchella) clausii CSI08

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere