Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation (MUNISPORE)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University

MUNISPORE: Establishing Effects of Bacillus Clausii Probiotic Consumption on Gastrointestinal Health and Inflammation

The study is a randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled clinical intervention trial to test the effects of a commercial Bacillus (Shouchella) clausii probiotic compared to a placebo on gastrointestinal symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospective participants are pre-qualified by email screening and attended an in-person study visit at Colorado State University's Food and Nutrition Clinical Research Laboratory (FNCRL) in the Department of Food Science and Human Nutrition. During the initial visit, participants signed the Consent Form after the nature of the procedure had been fully explained to them. Their eligibility is confirmed by taking anthropometric measurements of height (cm) and weight (kg) to calculate BMI and by completing a written medical health questionnaire to determine medical history and current medication use. Eligible participants are then assigned sequentially to a study code (MS01, MS02, etc.), and codes were pre-assigned to intervention sequences using a random number generator in Microsoft Excel. For the initial clinic visit (and subsequent visits), participants are fasted for at least 8 hours and asked to abstain from alcohol use for at least 12 hours prior to clinic visits. They were also instructed to refrain from taking any non-prescription medications for 24 hours or dietary supplements for 12 hours before their visits. At the initial visit, a venous blood sample was collected, and participants filled out several assessment forms/questionnaires: GI Health Appraisal Questionnaire, GI Symptom Rating Scale (GSRS), GI Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL Questionnaire) 7-day Physical Activity Recall, Positive and Negative Affect Schedule, and Perceived Stress Scale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75
  • BMI 18-34.9
  • self report as healthy
  • consistent Mild to Moderate gastrointestinal distress (determined by a functional GI screen)

Exclusion Criteria:

  • <18 or >75
  • BMI <18 or >34.9
  • antibiotics within two months
  • probiotic/prebiotic supplements within two weeks prior to the screening process
  • pregnant or breastfeeding
  • taking medications that influence study endpoints of the study (i.e., statins, metformin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and monoamine oxidase inhibitors)
  • a current diagnosis of cancer, liver or kidney disease, metabolic disorders, and GI diseases (Celiac disease, inflammatory bowel disease, and peptic ulcer disease)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bacillus (Shouchella) clausii
1x10^9 CFU of Bacillus clausii CSI08 provided in a 300 mg capsule with a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture as the filler.
Suplement diety: Bacillus (Shouchella) clausii CSI08
Gram-positive, spore-forming microorganism
Inne nazwy:
  • Munispore
Komparator placebo: Placebo
The placebo was a 300mg capsule containing a rice maltodextrin and coconut triglycerides mixture.
Inny: Placebo
Inert filler material delivered in a capsule identical to the probiotic intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Event Rate
Ramy czasowe: 12 weeks
For each arm adverse event forms were tracked and the total rate of adverse events was calculated
12 weeks
Gastrointestinal symptom rating score
Ramy czasowe: 12 weeks
Gastrointestinal symptoms were assessed using the gastrointestinal symptom rating score, at the beginning and end of each intervention period. The GSRS is a 15-item scale where each item can be scored 1-7 according to symptom severity. A minimum score is 15 and the maximum score is 110. The higher score indicates more severe symptoms.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gut microbiota composition
Ramy czasowe: 12 weeks
The gut microbiota composition was assessed by 16s rRNA at the beginning and end of each intervention period.
12 weeks
Systemic Inflammation
Ramy czasowe: 12 weeks
PBMCs were collected at the beginning and end of each intervention period and then cultured and stimulated with bacterial LPS. Collected supernatants were assessed using a multiplex ELISA for T-cell activity.
12 weeks
Regularity of Bowel Movements
Ramy czasowe: 13 weeks
A Bristol stool scale was used to record daily bowel movements throughout the study to determine changes in bowel movement regularity.
13 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Lipids
Ramy czasowe: 12 weeks
Blood lipids were assessed using collected whole blood samples at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Blood Lipid Panel.
12 weeks
Liver Toxicity
Ramy czasowe: 12 weeks
A comprehensive metabolic panel will be performed on whole blood collected at the beginning and end of each intervention period using a Piccolo Xpress Comprehensive Metabolic Panel. This includes multiple markers, that when considered together, can provide an indication of liver toxicity. Specifically, out-of-range values for alanine amino transferase (ALT), asparagine amino transferase (AST), alkaline phosphatase (AST), bilirubin, albumin, and total protein can collectively be interpreted to look for indication of hepatocellular or cholestatic injury.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

ADM Deerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany L Weir, PhD, CSU
  • Dyrektor Studium: Allegra L Vazquez, MS, CSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Bacillus (Shouchella) clausii CSI08

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj