- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07621952
Meibomian Gland Changes in Ocular Prosthesis Users (MGPRO)
Evaluation of Meibomian Gland Loss and Dry Eye Symptoms in Ocular Prosthesis Users
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Loss of the eyeball and subsequent use of ocular prostheses have been associated with symptoms such as dryness, irritation, mucoid discharge, conjunctival hyperemia, and ocular discomfort. Meibomian gland dysfunction has been proposed as one of the mechanisms contributing to evaporative dry eye in anophthalmic socket patients. Chronic mechanical friction between the prosthesis and the tarsal conjunctiva, inflammation, and alterations of the ocular surface may induce glandular obstruction and atrophy.
This observational cross-sectional study evaluates morphological changes of the meibomian glands and dry eye symptoms in patients using unilateral ocular prostheses treated at the Oculoplastic Department of the Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, Mexico City, Mexico.
Adult patients with a history of enucleation or evisceration and at least 6 months of ocular prosthesis use are included. Each participant serves as their own control by comparing the prosthetic eye with the contralateral healthy eye.
Dry eye symptoms are assessed using the Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Meibomian gland morphology, conjunctival hyperemia, and tear meniscus height are evaluated using the Oculus Keratograph 5M.
The primary objective is to determine the association between ocular prosthesis wear and meibomian gland loss. Secondary objectives include evaluating the association between prosthesis use and dry eye symptoms, conjunctival hyperemia, and tear meniscus alterations. The study also explores possible associations between prosthesis cleaning habits, duration of prosthesis use, and ocular surface findings.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06800
- ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- History of unilateral enucleation or evisceration
- Use of an ocular prosthesis for at least 6 months
- No use of topical ophthalmic medications within 1 month prior to evaluation
- Ability to complete ocular surface evaluation and questionnaires
Exclusion Criteria:
- Presence of orbital cavity infection
- Bilateral ocular prosthesis users
- Presence of ectropion or entropion
- Autoimmune diseases associated with ocular surface alterations
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Prosthetic Eye
Eyes with ocular prostheses in patients with unilateral anophthalmic socket.
Meibomian gland morphology, dry eye symptoms, conjunctival hyperemia, and tear meniscus height were evaluated.
|
Dry Eye Questionnaire-5 used to assess dry eye symptoms in prosthetic and healthy eyes.
|
|
Healthy Contralateral Eye
Contralateral healthy eyes of the same patients used as controls for comparison of ocular surface and meibomian gland findings.
|
Dry Eye Questionnaire-5 used to assess dry eye symptoms in prosthetic and healthy eyes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Meibomian Gland Loss
Временное ограничение: At baseline
|
Meibomian gland loss in the upper eyelid assessed by meibography using the Oculus Keratograph 5M and compared between prosthetic eyes and contralateral healthy eyes.
|
At baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dry Eye Symptoms
Временное ограничение: At baseline
|
Dry eye symptoms assessed using the Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) and compared between prosthetic eyes and contralateral healthy eyes.
|
At baseline
|
|
Conjunctival Hyperemia
Временное ограничение: At baseline
|
Conjunctival hyperemia assessed using the Jenvis grading scale with the Oculus Keratograph 5M and compared between prosthetic eyes and contralateral healthy eyes.
|
At baseline
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCV-MGL-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .