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Meibomian Gland Changes in Ocular Prosthesis Users (MGPRO)

26 maggio 2026 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Evaluation of Meibomian Gland Loss and Dry Eye Symptoms in Ocular Prosthesis Users

This observational cross-sectional study aims to evaluate meibomian gland loss and dry eye symptoms in patients using unilateral ocular prostheses. The study compares the prosthetic eye with the contralateral healthy eye using the DEQ-5 questionnaire and meibography obtained with the Oculus Keratograph 5M. Additional ocular surface parameters, including conjunctival hyperemia and tear meniscus height, are also evaluated. The objective is to determine whether ocular prosthesis wear is associated with morphological changes in the meibomian glands and increased dry eye symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Loss of the eyeball and subsequent use of ocular prostheses have been associated with symptoms such as dryness, irritation, mucoid discharge, conjunctival hyperemia, and ocular discomfort. Meibomian gland dysfunction has been proposed as one of the mechanisms contributing to evaporative dry eye in anophthalmic socket patients. Chronic mechanical friction between the prosthesis and the tarsal conjunctiva, inflammation, and alterations of the ocular surface may induce glandular obstruction and atrophy.

This observational cross-sectional study evaluates morphological changes of the meibomian glands and dry eye symptoms in patients using unilateral ocular prostheses treated at the Oculoplastic Department of the Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, Mexico City, Mexico.

Adult patients with a history of enucleation or evisceration and at least 6 months of ocular prosthesis use are included. Each participant serves as their own control by comparing the prosthetic eye with the contralateral healthy eye.

Dry eye symptoms are assessed using the Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5). Meibomian gland morphology, conjunctival hyperemia, and tear meniscus height are evaluated using the Oculus Keratograph 5M.

The primary objective is to determine the association between ocular prosthesis wear and meibomian gland loss. Secondary objectives include evaluating the association between prosthesis use and dry eye symptoms, conjunctival hyperemia, and tear meniscus alterations. The study also explores possible associations between prosthesis cleaning habits, duration of prosthesis use, and ocular surface findings.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06800
        • ✔ Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana IAP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients with unilateral ocular prostheses evaluated at the Oculoplastic Department of the Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana, Mexico City, Mexico. Participants had a history of enucleation or evisceration and at least 6 months of ocular prosthesis use.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • History of unilateral enucleation or evisceration
  • Use of an ocular prosthesis for at least 6 months
  • No use of topical ophthalmic medications within 1 month prior to evaluation
  • Ability to complete ocular surface evaluation and questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Presence of orbital cavity infection
  • Bilateral ocular prosthesis users
  • Presence of ectropion or entropion
  • Autoimmune diseases associated with ocular surface alterations

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prosthetic Eye
Eyes with ocular prostheses in patients with unilateral anophthalmic socket. Meibomian gland morphology, dry eye symptoms, conjunctival hyperemia, and tear meniscus height were evaluated.
Test diagnostico: Oculus Keratograph 5M
Dry Eye Questionnaire-5 used to assess dry eye symptoms in prosthetic and healthy eyes.
Healthy Contralateral Eye
Contralateral healthy eyes of the same patients used as controls for comparison of ocular surface and meibomian gland findings.
Test diagnostico: Oculus Keratograph 5M
Dry Eye Questionnaire-5 used to assess dry eye symptoms in prosthetic and healthy eyes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meibomian Gland Loss
Lasso di tempo: At baseline
Meibomian gland loss in the upper eyelid assessed by meibography using the Oculus Keratograph 5M and compared between prosthetic eyes and contralateral healthy eyes.
At baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dry Eye Symptoms
Lasso di tempo: At baseline
Dry eye symptoms assessed using the Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) and compared between prosthetic eyes and contralateral healthy eyes.
At baseline
Conjunctival Hyperemia
Lasso di tempo: At baseline
Conjunctival hyperemia assessed using the Jenvis grading scale with the Oculus Keratograph 5M and compared between prosthetic eyes and contralateral healthy eyes.
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCV-MGL-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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