Послеоперационные результаты традиционной фиксации сетки по сравнению с трехточечной фиксацией при пластике по Лихтенштейну: РКИ (COMET)
Сравнительный анализ фиксации полипропиленовой обычной сетки по сравнению с техникой трехточечной фиксации для оценки послеоперационных результатов при грыжесечении по Лихтенштейну (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения результатов традильной фиксации сетки и трёхточечной фиксации у пациентов, переносящих пластику паховой грыжи по Лихтенштейну. Основное внимание уделяется оценке непосредственных послеоперационных исходов — боли, серомы, гематомы и раневой инфекции — на 1-й и 7-й послеоперационные дни. Отдалённые исходы, включая рецидив и хроническую паховую боль, будут оценены через 3 и 6 месяцев. Исследование будет включать 64 пациента в возрасте 18–70 лет, соответствующих критериям ASA I–II и имеющих одностороннюю паховую грыжу. Они будут случайным образом распределены на одну из двух техник фиксации в рамках одинарного слепого дизайна, где ослеплён только пациент.
Данные будут собираться с использованием структурированной проформы, фиксирующей демографические показатели, интраоперационные находки и информацию послеоперационного наблюдения. Боль будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) со стандартизированной аналгезией. Анализ данных будет выполнен с использованием SPSS, с применением соответствующих статистических тестов в зависимости от характера переменных. Уровень значимости p < 0.05 будет использоваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, обращающиеся в амбулаторное отделение с односторонней паховой грыжей, требующей пластики по Лихтенштейну
Возраст от 18 до 70 лет, мужчины и женщины, ASA I-II
Критерии исключения:
Рецидивные, двусторонние, осложненные или послеоперационные грыжи Пациенты с имеющимися обструктивными симптомами нижних мочевых путей (LUTS) Хроническая болезнь почек (ХБП), пациенты на гемодиализе. Хроническая болезнь печени (ХБП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фиксации обычной сеткой (Стандартная фиксация)
Операция по поводу паховой грыжи по Лихтенштейну с использованием полипропиленовой сетки, фиксированной по традиционной методике (множественными нерассасывающимися швами по паховому дну) для оценки ближайших послеоперационных осложнений: серомы, гематомы, инфекции раны, острой боли (1-й и 7-й дни после операции) и отдаленных результатов: хронической паховой боли (ХПБ) и рецидива грыжи (наблюдение через 3 и 6 месяцев)
|
Пациентам в этой группе будет проведена пластика грыжи по Лихтенштейну без натяжения с использованием полипропиленовой сетки, зафиксированной по стандартной методике.
На дно пахового канала будут наложены несколько нерассасывающихся швов для фиксации сетки между поперечной фасцией и апоневрозом наружной косой мышцы живота
|
|
Экспериментальный: Группа фиксации сетки 3 точками (минимальная фиксация)
Пластика паховой грыжи по Лихтенштейну с использованием полипропиленовой сетки, фиксированной только в трёх стратегических точках для минимизации травматизации тканей.
Оценка непосредственных послеоперационных осложнений: серома, гематома, раневая инфекция, острая боль (1-й и 7-й дни после операции) и отдалённых результатов: хронической паховой боли (ХПБ) и рецидива грыжи (наблюдение через 3 и 6 месяцев)
|
Пациенты этой группы пройдут пластику грыжи по Лихтенштейну с полипропиленовой сеткой, фиксированной только в трёх ключевых точках (лобковый бугорок, паховая связка и сухожильная дуга). Точки фиксации будут стратегически выбраны для обеспечения достаточной стабильности при минимальной травматизации тканей. Обоснование: Уменьшение количества точек фиксации, как ожидается, снизит риск ущемления нерва, раздражения мышц и послеоперационной боли без ущерба для положения сетки или увеличения частоты рецидивов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Острая послеоперационная боль, измеренная с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить). Будет обеспечена стандартная анальгезия (кеторолак 30 мг два раза в день). |
7 дней
|
|
инфекция раны
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Определено в соответствии с критериями CDC: покраснение, повышение температуры, выделения или системные признаки инфекции в области разреза
|
7-14 дней
|
|
Серома
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Скопление жидкости в области хирургического вмешательства, которое будет подтверждено клинически или с помощью ультразвукового исследования при необходимости.
|
7-14 дней
|
|
гематома
Временное ограничение: 7 дней
|
Локализованное скопление крови в области оперативного вмешательства, которое будет клинически оценено на наличие отека, изменения цвета и необходимости вмешательства.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль в паху
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль, сохраняющаяся более трех месяцев после операции, измеряемая с помощью ВАШ и оценка влияния на повседневную деятельность со слов пациента. Тяжесть классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая. |
6 месяцев
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив ранее восстановленного пахового отека/грыжи, клинически диагностированный при физикальном обследовании и подтвержденный ультразвуковым исследованием.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIUT-ERC-2025/A-573
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .