Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние клинические результаты применения высокоочищенного коллагена I типа в качестве биологического армирующего материала при выбранных сценариях герниопластики

2 апреля 2026 г. обновлено: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Перспективное клиническое исследование высокоочищенного коллагена I типа в качестве биологического усиления при выбранных сценариях высокорискового грыжесечения

Это проспективное клиническое исследование с одной группой оценивает безопасность, осуществимость и ранние клинические результаты применения Высокоочищенного коллагена I типа (ВКIТ; Surgicoll-Mesh®) в качестве биологического армирующего материала при выбранных сценариях грыжесечения, где размещение постоянного синтетического сетчатого имплантата нежелательно. Результаты сосредоточены на безопасности в раннем послеоперационном периоде, заживлении раны и профиле осложнений в течение 8-недельного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синтетическая сетка снизила частоту рецидивов грыж, но связана со значительными осложнениями в контаминированных областях и у пациентов высокого риска. Биологические сетки предлагают потенциальные преимущества, включая биосовместимость, устойчивость к инфекции и ремоделирование тканей. Высокоочищенный коллаген I типа (>97% чистоты) представляет собой несшитый, рассасывающийся каркас, предназначенный для поддержки интеграции тканей организма.

Это проспективное обсервационное исследование систематически оценивает ранние клинические исходы после герниопластики с укреплением HPTC, включая инфекцию области хирургического вмешательства, заживление раны, послеоперационную боль и раннюю целостность репарации. Исследование не предназначено для оценки долгосрочных рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Индия, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Вентральная, послеоперационная, пупочная или параумбиликальная грыжа
  • Контаминированное или потенциально контаминированное операционное поле
  • Пластика грыжи после удаления инфицированной сетки
  • Пациенты высокого риска (диабет, ожирение, курение, иммуносупрессия)
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Чистая, низкорисковая первичная грыжа, подходящая для синтетической сетки
  • Большие дефекты, требующие постоянной несущей нагрузки протеза
  • Генерализованный перитонит или неконтролируемый сепсис
  • Известная гиперчувствительность к коллагену
  • Беременность
  • Невозможность соблюдения последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремонт грыжи с армированием HPTC
Участники проходят стандартную пластику грыжи с первичным закрытием фасции, где это возможно, с усилением с помощью сетки из коллагена I типа высокой чистоты (Surgicoll-Mesh®). Биологическая сетка используется как дополнительное усиление, а не как стандартная замена постоянной синтетической сетки. Размещение сетки (накладное или подкладное) и периоперационное ведение осуществляются по усмотрению хирурга и в соответствии с институциональными протоколами. Эта группа оценивает безопасность в раннем послеоперационном периоде, заживление раны и краткосрочные клинические исходы в течение 8-недельного периода наблюдения в выбранных сценариях пластики грыжи с высоким риском или контаминацией.
Устройство: Высокоочищенная сетка из коллагена I типа
Сетка из коллагена I типа высокой чистоты (>97% чистоты), некросс-линкованная и рассасывающаяся, предназначенная для использования в качестве временного биологического каркаса, способствующего интеграции и ремоделированию тканей организма. Устройство применяется в качестве биологического армирования после анатомической герниопластики в отдельных хирургических полях высокого риска или с контаминацией, где размещение постоянного синтетического сетчатого имплантата связано с повышенным риском.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранними послеоперационными нежелательными явлениями безопасности (инфекция места хирургического вмешательства, нежелательные явления, связанные с сеткой, или повторная операция)
Временное ограничение: До 8 недель после операции
Частота (число участников) раневой инфекции, осложнений, связанных с сетчатым имплантатом, необходимости повторного вмешательства или удаления сетки в течение 8 недель после операции.
До 8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки из больницы
Количество послеоперационных дней стационарного лечения
Сразу после операции до выписки из больницы
Удовлетворенность пациента ремонтом грыжи
Временное ограничение: через 8 недель после операции

Удовлетворенность пациента результатом операции, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта:

Очень доволен / Доволен / Нейтрален / Не доволен / Совсем не доволен
через 8 недель после операции
Качество жизни, связанное с грыжей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после операции
Качество жизни, связанное с грыжей, оценивается с использованием Шкалы качества жизни Европейского регистра грыж брюшной стенки (EuraHS-QoL), включающей: боль в покое и при физической активности, ограничение деятельности, косметический дискомфорт. Баллы варьируются от 0 (отсутствие нарушений) до 90 (наиболее выраженные нарушения)
Исходный уровень и через 8 недель после операции
Количество участников с ранними послеоперационными раневыми осложнениями (серома, гематома или расхождение краев раны)
Временное ограничение: До 8 недель
Частота (количество участников) осложнений заживления раны, включая серому, гематому и расхождение краев раны, в течение 8 недель после операции.
До 8 недель
Послеоперационное изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: на исходном уровне (до операции) до 8 недель после операции
Изменение интенсивности боли, оцененное с использованием Визуальной аналоговой шкалы боли, пациент-сообщаемой числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильнейшую вообразимую боль. Более высокие баллы отражают большую интенсивность боли.
на исходном уровне (до операции) до 8 недель после операции
Ранняя клиническая целостность восстановления
Временное ограничение: до 8 недель

Клиническая целостность восстановления, оцененная стандартизированным послеоперационным клиническим осмотром во время запланированных контрольных посещений (2, 4 и 8 недель).

Определения:

  1. Интактное восстановление: отсутствие признаков расхождения фасций, нарушения раны или аномального выпячивания при осмотре и пальпации.
  2. Расхождение фасций: частичное или полное разделение фасциального шва, выявленное клинически.
  3. Клиническое выпячивание: локализованная протрузия в месте восстановления без подтвержденного фасциального дефекта, обнаруженная при осмотре в положении стоя или при натуживании.
  4. Ранний рецидив: повторное появление грыжевого дефекта в месте восстановления или рядом с ним, подтвержденное клиническим осмотром в течение 8 недель.

Все оценки проводились лечащей хирургической бригадой с использованием стандартизированного клинического обследования.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Следователи

  • Учебный стул: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIMS/IEC/298/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном клиническом исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу. Совместно используемые данные будут включать исходные характеристики, периоперационные переменные, послеоперационные исходы и показатели, о которых сообщали пациенты, собранные в течение 8-недельного периода наблюдения. Все совместно используемые данные будут полностью анонимизированы, без прямых или косвенных идентификаторов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение последующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным ИПД будет предоставлен квалифицированным исследователям после представления:

Методологически обоснованного исследовательского предложения

Целей использования, соответствующих научным и этическим стандартам

Заявки будут рассмотрены исследователями исследования. Данные будут переданы в рамках соглашения об использовании данных для обеспечения надлежащего использования и защиты конфиденциальности участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться