A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Two Presentations of Navenibart in Healthy Participants
3 июня 2026 г. обновлено: Astria Therapeutics, Inc.
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Trial Comparing the Pharmacokinetics of Navenibart Administered by Vial/Syringe Versus Autoinjector in Healthy Adult Volunteers
The goal of this clinical trial is to compare two different presentations (vial and syringe versus autoinjector) of navenibart in healthy adult volunteers. The main questions it aims to answer are:
- Do these presentations lead to similar drug concentrations in the blood?
- Do these presentations lead to similar safety and tolerability?
Researchers will compare the drug concentrations and safety profile of each group to determine if they are similar.
Participants will:
- Receive one dose of navenibart with either the vial and syringe or the autoinjector.
- Stay in the clinic beginning one day prior to dosing through 2 days after dosing.
- Return to the clinic for approximately 9 additional non-residential visits.
- Complete medical and other testing, including blood draws.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Astria Medical Affairs
- Номер телефона: 919-859-1302
- Электронная почта: clinicaltrials@biocryst.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Рекрутинг
- Fortrea Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Рекрутинг
- Fortrea Clinical Trials
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Рекрутинг
- Fortrea Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Males and females 18 to 55 years of age
- In good health, as determined by the Investigator
- Written informed consent, including confirmation of willingness to comply with all trial procedures
- Body weight between 50 and 100 kg, and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2
- Has not previously received navenibart
- Not pregnant or breastfeeding and agreement to comply with requirements for pregnancy and breastfeeding, contraception use, and egg donation for the specified periods.
Key Exclusion Criteria:
- Prior or ongoing medical history, or results of a medical assessment, that the Investigator feels could result in a risk to the safety of the participant or the quality of data from the trial.
- Key laboratory results outside of defined ranges
- History or positive test results for tobacco, nicotine products, alcohol, marijuana (cannabis), or drugs of abuse
- Receipt of other prohibited medications, biologic medications, or investigational products within defined windows prior to dosing
- History of severe allergic reactions with an unknown cause
- Donation of blood (at least 500 mL), or any amount of platelets or plasma within defined windows prior to dosing.
- Known hypersensitivity to any component of navenibart
- Any condition that the Investigator feels may affect the ability to provide written informed consent or demonstrates unwillingness or inability to comply with trial procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Navenibart vial and syringe
|
Navenibart administered subcutaneously via vial and syringe
|
|
Экспериментальный: Navenibart autoinjector
|
Navenibart administered subcutaneously via autoinjector
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Временное ограничение: Up to 84 days post dose
|
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
|
Up to 84 days post dose
|
|
Area under the concentration versus time curve from time 0 to 84 days (AUC0-84d) following a single dose of subcutaneous navenibart
Временное ограничение: Up to 84 days post dose
|
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
|
Up to 84 days post dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Временное ограничение: Up to 140 days post dose
|
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
|
Up to 140 days post dose
|
|
Apparent clearance (CL/F) following a single dose of subcutaneous navenibart
Временное ограничение: Up to 140 days post dose
|
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
|
Up to 140 days post dose
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) following a single subcutaneous dose of navenibart
Временное ограничение: Up to 140 days post dose
|
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
|
Up to 140 days post dose
|
|
Terminal half-life (t1/2) following a single subcutaneous dose of navenibart
Временное ограничение: Up to 140 days post dose
|
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
|
Up to 140 days post dose
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including severity and relationship to navenibart following a single subcutaneous dose of navenibart
Временное ограничение: Up to 168 days post dose
|
Adverse events (AEs) will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 28.0 or higher.
All AEs will be assigned a severity grade using CTCAE Version 6.0 or higher.
Relationship to navenibart will be assessed by the investigator.
|
Up to 168 days post dose
|
|
Incidence and magnitude of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Временное ограничение: Up to 140 days post dose
|
ADA will be assessed via a validated bioanalytical method.
Incidence will be assessed as proportion of participants with a treatment-emergent ADA.
Magnitude of ADA response will be assessed via titers for confirmed ADA-positive samples.
|
Up to 140 days post dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-0215-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .