Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Two Presentations of Navenibart in Healthy Participants

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Astria Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Trial Comparing the Pharmacokinetics of Navenibart Administered by Vial/Syringe Versus Autoinjector in Healthy Adult Volunteers

The goal of this clinical trial is to compare two different presentations (vial and syringe versus autoinjector) of navenibart in healthy adult volunteers. The main questions it aims to answer are:

  • Do these presentations lead to similar drug concentrations in the blood?
  • Do these presentations lead to similar safety and tolerability?

Researchers will compare the drug concentrations and safety profile of each group to determine if they are similar.

Participants will:

  • Receive one dose of navenibart with either the vial and syringe or the autoinjector.
  • Stay in the clinic beginning one day prior to dosing through 2 days after dosing.
  • Return to the clinic for approximately 9 additional non-residential visits.
  • Complete medical and other testing, including blood draws.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females 18 to 55 years of age
  • In good health, as determined by the Investigator
  • Written informed consent, including confirmation of willingness to comply with all trial procedures
  • Body weight between 50 and 100 kg, and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2
  • Has not previously received navenibart
  • Not pregnant or breastfeeding and agreement to comply with requirements for pregnancy and breastfeeding, contraception use, and egg donation for the specified periods.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior or ongoing medical history, or results of a medical assessment, that the Investigator feels could result in a risk to the safety of the participant or the quality of data from the trial.
  • Key laboratory results outside of defined ranges
  • History or positive test results for tobacco, nicotine products, alcohol, marijuana (cannabis), or drugs of abuse
  • Receipt of other prohibited medications, biologic medications, or investigational products within defined windows prior to dosing
  • History of severe allergic reactions with an unknown cause
  • Donation of blood (at least 500 mL), or any amount of platelets or plasma within defined windows prior to dosing.
  • Known hypersensitivity to any component of navenibart
  • Any condition that the Investigator feels may affect the ability to provide written informed consent or demonstrates unwillingness or inability to comply with trial procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Navenibart vial and syringe
Lek: Vial and syringe
Navenibart administered subcutaneously via vial and syringe
Eksperymentalny: Navenibart autoinjector
Produkt złożony: Autoinjector
Navenibart administered subcutaneously via autoinjector

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum concentration (Cmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Ramy czasowe: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose
Area under the concentration versus time curve from time 0 to 84 days (AUC0-84d) following a single dose of subcutaneous navenibart
Ramy czasowe: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Ramy czasowe: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent clearance (CL/F) following a single dose of subcutaneous navenibart
Ramy czasowe: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) following a single subcutaneous dose of navenibart
Ramy czasowe: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Terminal half-life (t1/2) following a single subcutaneous dose of navenibart
Ramy czasowe: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including severity and relationship to navenibart following a single subcutaneous dose of navenibart
Ramy czasowe: Up to 168 days post dose
Adverse events (AEs) will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 28.0 or higher. All AEs will be assigned a severity grade using CTCAE Version 6.0 or higher. Relationship to navenibart will be assessed by the investigator.
Up to 168 days post dose
Incidence and magnitude of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Up to 140 days post dose
ADA will be assessed via a validated bioanalytical method. Incidence will be assessed as proportion of participants with a treatment-emergent ADA. Magnitude of ADA response will be assessed via titers for confirmed ADA-positive samples.
Up to 140 days post dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-0215-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vial and syringe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj