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A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Two Presentations of Navenibart in Healthy Participants

3 de junio de 2026 actualizado por: Astria Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Trial Comparing the Pharmacokinetics of Navenibart Administered by Vial/Syringe Versus Autoinjector in Healthy Adult Volunteers

The goal of this clinical trial is to compare two different presentations (vial and syringe versus autoinjector) of navenibart in healthy adult volunteers. The main questions it aims to answer are:

  • Do these presentations lead to similar drug concentrations in the blood?
  • Do these presentations lead to similar safety and tolerability?

Researchers will compare the drug concentrations and safety profile of each group to determine if they are similar.

Participants will:

  • Receive one dose of navenibart with either the vial and syringe or the autoinjector.
  • Stay in the clinic beginning one day prior to dosing through 2 days after dosing.
  • Return to the clinic for approximately 9 additional non-residential visits.
  • Complete medical and other testing, including blood draws.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Fortrea Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Reclutamiento
        • Fortrea Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Reclutamiento
        • Fortrea Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females 18 to 55 years of age
  • In good health, as determined by the Investigator
  • Written informed consent, including confirmation of willingness to comply with all trial procedures
  • Body weight between 50 and 100 kg, and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2
  • Has not previously received navenibart
  • Not pregnant or breastfeeding and agreement to comply with requirements for pregnancy and breastfeeding, contraception use, and egg donation for the specified periods.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior or ongoing medical history, or results of a medical assessment, that the Investigator feels could result in a risk to the safety of the participant or the quality of data from the trial.
  • Key laboratory results outside of defined ranges
  • History or positive test results for tobacco, nicotine products, alcohol, marijuana (cannabis), or drugs of abuse
  • Receipt of other prohibited medications, biologic medications, or investigational products within defined windows prior to dosing
  • History of severe allergic reactions with an unknown cause
  • Donation of blood (at least 500 mL), or any amount of platelets or plasma within defined windows prior to dosing.
  • Known hypersensitivity to any component of navenibart
  • Any condition that the Investigator feels may affect the ability to provide written informed consent or demonstrates unwillingness or inability to comply with trial procedures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Navenibart vial and syringe
Droga: Vial and syringe
Navenibart administered subcutaneously via vial and syringe
Experimental: Navenibart autoinjector
Producto combinado: Autoinjector
Navenibart administered subcutaneously via autoinjector

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum concentration (Cmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Periodo de tiempo: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose
Area under the concentration versus time curve from time 0 to 84 days (AUC0-84d) following a single dose of subcutaneous navenibart
Periodo de tiempo: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Periodo de tiempo: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent clearance (CL/F) following a single dose of subcutaneous navenibart
Periodo de tiempo: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) following a single subcutaneous dose of navenibart
Periodo de tiempo: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Terminal half-life (t1/2) following a single subcutaneous dose of navenibart
Periodo de tiempo: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including severity and relationship to navenibart following a single subcutaneous dose of navenibart
Periodo de tiempo: Up to 168 days post dose
Adverse events (AEs) will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 28.0 or higher. All AEs will be assigned a severity grade using CTCAE Version 6.0 or higher. Relationship to navenibart will be assessed by the investigator.
Up to 168 days post dose
Incidence and magnitude of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: Up to 140 days post dose
ADA will be assessed via a validated bioanalytical method. Incidence will be assessed as proportion of participants with a treatment-emergent ADA. Magnitude of ADA response will be assessed via titers for confirmed ADA-positive samples.
Up to 140 days post dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astria Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAR-0215-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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