Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Two Presentations of Navenibart in Healthy Participants

3. června 2026 aktualizováno: Astria Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Trial Comparing the Pharmacokinetics of Navenibart Administered by Vial/Syringe Versus Autoinjector in Healthy Adult Volunteers

The goal of this clinical trial is to compare two different presentations (vial and syringe versus autoinjector) of navenibart in healthy adult volunteers. The main questions it aims to answer are:

  • Do these presentations lead to similar drug concentrations in the blood?
  • Do these presentations lead to similar safety and tolerability?

Researchers will compare the drug concentrations and safety profile of each group to determine if they are similar.

Participants will:

  • Receive one dose of navenibart with either the vial and syringe or the autoinjector.
  • Stay in the clinic beginning one day prior to dosing through 2 days after dosing.
  • Return to the clinic for approximately 9 additional non-residential visits.
  • Complete medical and other testing, including blood draws.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females 18 to 55 years of age
  • In good health, as determined by the Investigator
  • Written informed consent, including confirmation of willingness to comply with all trial procedures
  • Body weight between 50 and 100 kg, and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2
  • Has not previously received navenibart
  • Not pregnant or breastfeeding and agreement to comply with requirements for pregnancy and breastfeeding, contraception use, and egg donation for the specified periods.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior or ongoing medical history, or results of a medical assessment, that the Investigator feels could result in a risk to the safety of the participant or the quality of data from the trial.
  • Key laboratory results outside of defined ranges
  • History or positive test results for tobacco, nicotine products, alcohol, marijuana (cannabis), or drugs of abuse
  • Receipt of other prohibited medications, biologic medications, or investigational products within defined windows prior to dosing
  • History of severe allergic reactions with an unknown cause
  • Donation of blood (at least 500 mL), or any amount of platelets or plasma within defined windows prior to dosing.
  • Known hypersensitivity to any component of navenibart
  • Any condition that the Investigator feels may affect the ability to provide written informed consent or demonstrates unwillingness or inability to comply with trial procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navenibart vial and syringe
Lék: Vial and syringe
Navenibart administered subcutaneously via vial and syringe
Experimentální: Navenibart autoinjector
Kombinovaný produkt: Autoinjector
Navenibart administered subcutaneously via autoinjector

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum concentration (Cmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Časové okno: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose
Area under the concentration versus time curve from time 0 to 84 days (AUC0-84d) following a single dose of subcutaneous navenibart
Časové okno: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Časové okno: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent clearance (CL/F) following a single dose of subcutaneous navenibart
Časové okno: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) following a single subcutaneous dose of navenibart
Časové okno: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Terminal half-life (t1/2) following a single subcutaneous dose of navenibart
Časové okno: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including severity and relationship to navenibart following a single subcutaneous dose of navenibart
Časové okno: Up to 168 days post dose
Adverse events (AEs) will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 28.0 or higher. All AEs will be assigned a severity grade using CTCAE Version 6.0 or higher. Relationship to navenibart will be assessed by the investigator.
Up to 168 days post dose
Incidence and magnitude of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: Up to 140 days post dose
ADA will be assessed via a validated bioanalytical method. Incidence will be assessed as proportion of participants with a treatment-emergent ADA. Magnitude of ADA response will be assessed via titers for confirmed ADA-positive samples.
Up to 140 days post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astria Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-0215-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na Vial and syringe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit