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A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Two Presentations of Navenibart in Healthy Participants

3 de junho de 2026 atualizado por: Astria Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Trial Comparing the Pharmacokinetics of Navenibart Administered by Vial/Syringe Versus Autoinjector in Healthy Adult Volunteers

The goal of this clinical trial is to compare two different presentations (vial and syringe versus autoinjector) of navenibart in healthy adult volunteers. The main questions it aims to answer are:

  • Do these presentations lead to similar drug concentrations in the blood?
  • Do these presentations lead to similar safety and tolerability?

Researchers will compare the drug concentrations and safety profile of each group to determine if they are similar.

Participants will:

  • Receive one dose of navenibart with either the vial and syringe or the autoinjector.
  • Stay in the clinic beginning one day prior to dosing through 2 days after dosing.
  • Return to the clinic for approximately 9 additional non-residential visits.
  • Complete medical and other testing, including blood draws.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Fortrea Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Recrutamento
        • Fortrea Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Recrutamento
        • Fortrea Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females 18 to 55 years of age
  • In good health, as determined by the Investigator
  • Written informed consent, including confirmation of willingness to comply with all trial procedures
  • Body weight between 50 and 100 kg, and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2
  • Has not previously received navenibart
  • Not pregnant or breastfeeding and agreement to comply with requirements for pregnancy and breastfeeding, contraception use, and egg donation for the specified periods.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior or ongoing medical history, or results of a medical assessment, that the Investigator feels could result in a risk to the safety of the participant or the quality of data from the trial.
  • Key laboratory results outside of defined ranges
  • History or positive test results for tobacco, nicotine products, alcohol, marijuana (cannabis), or drugs of abuse
  • Receipt of other prohibited medications, biologic medications, or investigational products within defined windows prior to dosing
  • History of severe allergic reactions with an unknown cause
  • Donation of blood (at least 500 mL), or any amount of platelets or plasma within defined windows prior to dosing.
  • Known hypersensitivity to any component of navenibart
  • Any condition that the Investigator feels may affect the ability to provide written informed consent or demonstrates unwillingness or inability to comply with trial procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Navenibart vial and syringe
Medicamento: Vial and syringe
Navenibart administered subcutaneously via vial and syringe
Experimental: Navenibart autoinjector
Produto combinado: Autoinjector
Navenibart administered subcutaneously via autoinjector

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum concentration (Cmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Prazo: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose
Area under the concentration versus time curve from time 0 to 84 days (AUC0-84d) following a single dose of subcutaneous navenibart
Prazo: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
Prazo: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent clearance (CL/F) following a single dose of subcutaneous navenibart
Prazo: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) following a single subcutaneous dose of navenibart
Prazo: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Terminal half-life (t1/2) following a single subcutaneous dose of navenibart
Prazo: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including severity and relationship to navenibart following a single subcutaneous dose of navenibart
Prazo: Up to 168 days post dose
Adverse events (AEs) will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 28.0 or higher. All AEs will be assigned a severity grade using CTCAE Version 6.0 or higher. Relationship to navenibart will be assessed by the investigator.
Up to 168 days post dose
Incidence and magnitude of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
Prazo: Up to 140 days post dose
ADA will be assessed via a validated bioanalytical method. Incidence will be assessed as proportion of participants with a treatment-emergent ADA. Magnitude of ADA response will be assessed via titers for confirmed ADA-positive samples.
Up to 140 days post dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astria Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAR-0215-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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