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A Trial to Compare the Pharmacokinetics of Two Presentations of Navenibart in Healthy Participants

2026년 6월 3일 업데이트: Astria Therapeutics, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Trial Comparing the Pharmacokinetics of Navenibart Administered by Vial/Syringe Versus Autoinjector in Healthy Adult Volunteers

The goal of this clinical trial is to compare two different presentations (vial and syringe versus autoinjector) of navenibart in healthy adult volunteers. The main questions it aims to answer are:

  • Do these presentations lead to similar drug concentrations in the blood?
  • Do these presentations lead to similar safety and tolerability?

Researchers will compare the drug concentrations and safety profile of each group to determine if they are similar.

Participants will:

  • Receive one dose of navenibart with either the vial and syringe or the autoinjector.
  • Stay in the clinic beginning one day prior to dosing through 2 days after dosing.
  • Return to the clinic for approximately 9 additional non-residential visits.
  • Complete medical and other testing, including blood draws.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • 모병
        • Fortrea Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • 모병
        • Fortrea Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • 모병
        • Fortrea Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Males and females 18 to 55 years of age
  • In good health, as determined by the Investigator
  • Written informed consent, including confirmation of willingness to comply with all trial procedures
  • Body weight between 50 and 100 kg, and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2
  • Has not previously received navenibart
  • Not pregnant or breastfeeding and agreement to comply with requirements for pregnancy and breastfeeding, contraception use, and egg donation for the specified periods.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior or ongoing medical history, or results of a medical assessment, that the Investigator feels could result in a risk to the safety of the participant or the quality of data from the trial.
  • Key laboratory results outside of defined ranges
  • History or positive test results for tobacco, nicotine products, alcohol, marijuana (cannabis), or drugs of abuse
  • Receipt of other prohibited medications, biologic medications, or investigational products within defined windows prior to dosing
  • History of severe allergic reactions with an unknown cause
  • Donation of blood (at least 500 mL), or any amount of platelets or plasma within defined windows prior to dosing.
  • Known hypersensitivity to any component of navenibart
  • Any condition that the Investigator feels may affect the ability to provide written informed consent or demonstrates unwillingness or inability to comply with trial procedures

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Navenibart vial and syringe
의약품: Vial and syringe
Navenibart administered subcutaneously via vial and syringe
실험적: Navenibart autoinjector
조합 제품: Autoinjector
Navenibart administered subcutaneously via autoinjector

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum concentration (Cmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
기간: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose
Area under the concentration versus time curve from time 0 to 84 days (AUC0-84d) following a single dose of subcutaneous navenibart
기간: Up to 84 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 84 days post dose

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) following a single dose of subcutaneous navenibart
기간: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent clearance (CL/F) following a single dose of subcutaneous navenibart
기간: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) following a single subcutaneous dose of navenibart
기간: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Terminal half-life (t1/2) following a single subcutaneous dose of navenibart
기간: Up to 140 days post dose
Plasma concentrations are assessed via a validated method and used to estimate PK parameters via noncompartmental analysis.
Up to 140 days post dose
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), including severity and relationship to navenibart following a single subcutaneous dose of navenibart
기간: Up to 168 days post dose
Adverse events (AEs) will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 28.0 or higher. All AEs will be assigned a severity grade using CTCAE Version 6.0 or higher. Relationship to navenibart will be assessed by the investigator.
Up to 168 days post dose
Incidence and magnitude of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA)
기간: Up to 140 days post dose
ADA will be assessed via a validated bioanalytical method. Incidence will be assessed as proportion of participants with a treatment-emergent ADA. Magnitude of ADA response will be assessed via titers for confirmed ADA-positive samples.
Up to 140 days post dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astria Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAR-0215-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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