Botulinum Toxin Type A Versus Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler Myomodulation for Non-Surgical Management of Excessive Gingival Display
17 июля 2026 г. обновлено: Nada Mahmoud Al-Aboud, Al-Azhar University
A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficiency and Patient Satisfaction of Botulinum Toxin Type A Versus Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler in the Management of Excessive Gingival Display
This randomized controlled trial compared the clinical efficacy and patient satisfaction of two non-surgical treatments for excessive gingival display (gummy smile): botulinum toxin type A (BTX-A) and cross-linked hyaluronic acid (HA) filler myomodulation.
Excessive gingival display is defined as exposure of 3 mm or more of gingival tissue during maximal smiling.
It affects approximately 14% of women and 7% of men and is associated with reduced self-confidence, smile suppression in social settings, and impaired quality of life.
When caused by hyperactivity of the upper lip elevator muscles, it can be treated without surgery using injectable therapies.
Twenty patients (18 females, 2 males; age 18-45 years) with excessive gingival display greater than 3 mm were randomly allocated 1:1 to one of two groups.
Group A (n=10) received bilateral injections of botulinum toxin type A (Refinex; 5 IU per side) at the Yonsei point.
Group B (n=10) received cross-linked hyaluronic acid filler (Juvederm Voluma with lidocaine; 1.0 mL total) injected at six periosteal sites around the nose and upper lip using a myomodulation technique.
Participants were assessed at baseline and at 1, 3, and 6 months after treatment.
The primary outcome was maximum gingival display measured in millimeters using a calibrated periodontal probe.
Secondary outcomes included patient satisfaction measured by Visual Analog Scale and a 12-item questionnaire, and adverse event monitoring.
Both treatments produced equivalent gingival display reductions at one month (BTX-A: 69.6%; HA: 63.0%).
At six months, the HA group maintained a statistically significant 26.4% improvement while the BTX-A group showed near-complete relapse.
Despite this, BTX-A patients reported higher categorical satisfaction.
Both treatments had excellent safety profiles.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Study Design: Prospective, two-arm, parallel-group randomized controlled clinical trial.
Setting: Oral Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo, Egypt.
Ethics: Approved by the Research Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University (Code: P-ME-25-02).
All participants provided written informed consent.
Study conducted in accordance with the Declaration of Helsinki.
Randomization: Performed using the National Cancer Institute Clinical Trial Randomization Tool (https://ctrandomization.cancer.gov/),
Maximal procedure, Maximum Tolerated Imbalance = 3, allocation ratio 1:1.
Group A - BTX-A: Refinex (botulinum toxin type A), 5 IU per side, bilateral injection at the Yonsei point (convergence of levator labii superioris alaeque nasi, levator labii superioris, and zygomaticus minor muscles), single session, 30-gauge needle.
Group B - HA Myomodulation: Juvederm Voluma with lidocaine (20 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, VYCROSS technology), total 1.0 mL per patient, six periosteal deposits of 0.2 mL each at the piriform fossa bilaterally, anterior nasal spine, and nasal base bilaterally, 27-gauge needle.
Negative aspiration confirmed before each injection.
Outcome Measurement: Maximum gingival display measured by UNC-15 periodontal probe (three consecutive measurements averaged) at baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3).
Patient satisfaction by Visual Analog Scale (0-10 cm) for overall smile and gingival display satisfaction.
Psychosocial impact by 12-item Likert questionnaire.
Adverse event monitoring at all follow-up visits.
Standardized digital photography at each time point (Nikon D5600, 105mm macro lens).
Statistics: SPSS v26.0.
Independent-samples t-test for between-group comparisons.
Paired-samples t-test for within-group comparisons.
Chi-square and Fisher exact tests for categorical data.
Pearson correlation for associations between gingival display reduction and satisfaction.
Significance at p less than 0.05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Excessive gingival display >3 mm during maximal smiling (measured by UNC-15 periodontal probe)
- Age 18-45 years
- Either sex
- Ability to provide written informed consent
- Availability for all follow-up visits at 1, 3, and 6 months post-treatment
Exclusion Criteria:
- Chronic neurological diseases or blood coagulation disorders
- Pregnancy or lactation
- Immunological disease or current immunosuppressive drug therapy
- Known sensitivity or allergy to botulinum toxin or hyaluronic acid products
- Previous treatment for gummy smile within 12 months
- Extreme age (outside 18-45 range) or pediatric patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BTX-A Group
Participants received bilateral injections of botulinum toxin type A (Refinex®; 5 IU per side) at the Yonsei point - the anatomical convergence of the levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), and zygomaticus minor muscles - using an insulin syringe with a 30-gauge needle.
Total dose: 10 IU.
|
5 International Units per side, bilateral injection at Yonsei point, single-session treatment
|
|
Активный компаратор: HA Myomodulation Group
Participants received cross-linked hyaluronic acid filler (Juvéderm Voluma® with lidocaine; 20 mg/mL; VYCROSS technology) administered as five periosteal deposits of 0.2 mL each (total 1.0 mL) at: piriform fossa and anterior nasal spine bilaterally, and base of nose, using a 27-gauge needle.
Negative aspiration confirmed before each injection.
|
20 mg/mL cross-linked HA, total 1.0 mL per patient, five periosteal injection sites; VYCROSS technology
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Gingival Display
Временное ограничение: Baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3) post-treatment
|
Maximum gingival display (mm) measured from the lower border of the upper lip to the free gingival margin at the right central incisor during standardised maximal smiling, using a UNC-15 periodontal probe.
Three consecutive measurements taken and averaged by the same operator.
|
Baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3) post-treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Smile Satisfaction
Временное ограничение: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
|
Patient-reported overall smile satisfaction on a 100-mm Visual Analog Scale (0=completely dissatisfied, 10=completely satisfied)
|
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
|
|
Gingival Display Satisfaction
Временное ограничение: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
|
Patient-reported gingival display satisfaction scored on a 100-mm Visual Analog Scale (0 = completely dissatisfied, 10 = completely satisfied)
|
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
|
|
Psychosocial Impact and Treatment Satisfaction
Временное ограничение: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
|
12-item Likert-scale questionnaire assessing aesthetic self-perception, social smiling behaviour, and treatment endorsement including willingness to repeat and recommend the procedure
|
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: 1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment
|
Monitoring for injection-site reactions, lip asymmetry, bruising, swelling, or other treatment-related adverse events at all follow-up visits
|
1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания десен
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Биологические факторы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Лидокаин
- Ботулотоксины типа А
Другие идентификационные номера исследования
- P-ME-25-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Botulinum Toxin Type A (Refinex®)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.РекрутингУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныКитай