Эффективность и безопасность рекомбинантного ботулинического токсина типа А (EVEOTOX) для инъекции для лечения линий с умеренными и тяжелыми глабками.
3 августа 2026 г. обновлено: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
Фаза 3 Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного ботулинического токсина типа А для инъекции (EVEOTOX) по сравнению с одним лечением ботокса и плацебо и повторным лечением EVEOTOX на линии глабеллельных явлений от умеренных или тяжелых
Это клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности отдельных/повторяющихся инъекций Eveotox при лечении глабеллярных линий средней до тяжелой степени.
Исследование состоит из исследования 1 (рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование) и части 2 (исследование с открытой маркой).
Часть I представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, одноопрессное, активное контролируемое и плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности EVEOTOX при лечении глабеллярных линий от средней до тяжелой степени; Часть 2 является открытым исследованием для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности повторных инъекций EVEOTOX в лечении глабеллярных линий средней до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
669
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danhua Lin
- Номер телефона: 15811460241
- Электронная почта: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Wang
- Электронная почта: lei.wang@jhm-biopharma.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужчин или женщин в возрасте от 18 до 65 лет
- Умеренные или тяжелые линии глабеллы во время максимального хмурождения на основе глобальной шкалы тяжести морщин.
- Умеренные или тяжелые глабеллярные линии во время максимального хмурождения на основе шкалы тяжести морщин пациента
- Желание и способность следовать всем пробным процедурам, посещать все запланированные посещения и успешно завершить пробную версию
Критерии исключения:
- Субъекты, которые имеют историю сверхчувствительности к ботулиническому токсину и другим компонентам исследуемого препарата
- Субъекты, которые имплантировали любые постоянные материалы в области глабелля или получили полупостоянные наполнители в течение первых 2 лет скрининга
- Субъекты с активными кожными инфекциями в месте инъекции или системных кожных заболеваний, которые судьи исследователей могут повлиять на оценку эффективности или безопасности
- Субъекты, у которых в анамнезе инъекционных препаратов, аналогичных препаратам исследования в течение 6 месяцев до отбора или предвидется использовать в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVeotox
Eveotox, 20 единиц, разделенные на пять инъекций в область глабелла.
Вводится двойным слепым способом в цикле 1, за которым следует до 3 циклов открытых маршрутов.
|
Rcombinant Botulinum Toxin Type A для инъекции (eveotox)
|
|
Активный компаратор: Онботулинотоксина (ботокс)
Ботокс, 20 единиц, будет вводиться двойным слепым способом только во время 1-го цикла лечения, а затем до 3 Eveotox (20 единиц).
|
Онботулинотоксина (ботокс)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, будет вводиться двойным слепым способом только во время 1-го цикла лечения, за которым следует до 3 из Eveotox (20 единиц)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: В течение 4 недель
|
Шкала морщин (FWS) составляет 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (при максимальном хмуроде) на 4-й неделе посещение по сравнению с исходным уровнем, на основе как с исследователями, так и на оценках субъектов.
|
В течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель результата
Временное ограничение: В течение 52 недель
|
Частота серьезных побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с наркотиками во время исследования.
|
В течение 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHM03-CT301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .