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Botulinum Toxin Type A Versus Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler Myomodulation for Non-Surgical Management of Excessive Gingival Display

17 luglio 2026 aggiornato da: Nada Mahmoud Al-Aboud, Al-Azhar University

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficiency and Patient Satisfaction of Botulinum Toxin Type A Versus Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler in the Management of Excessive Gingival Display

This randomized controlled trial compared the clinical efficacy and patient satisfaction of two non-surgical treatments for excessive gingival display (gummy smile): botulinum toxin type A (BTX-A) and cross-linked hyaluronic acid (HA) filler myomodulation. Excessive gingival display is defined as exposure of 3 mm or more of gingival tissue during maximal smiling. It affects approximately 14% of women and 7% of men and is associated with reduced self-confidence, smile suppression in social settings, and impaired quality of life. When caused by hyperactivity of the upper lip elevator muscles, it can be treated without surgery using injectable therapies. Twenty patients (18 females, 2 males; age 18-45 years) with excessive gingival display greater than 3 mm were randomly allocated 1:1 to one of two groups. Group A (n=10) received bilateral injections of botulinum toxin type A (Refinex; 5 IU per side) at the Yonsei point. Group B (n=10) received cross-linked hyaluronic acid filler (Juvederm Voluma with lidocaine; 1.0 mL total) injected at six periosteal sites around the nose and upper lip using a myomodulation technique. Participants were assessed at baseline and at 1, 3, and 6 months after treatment. The primary outcome was maximum gingival display measured in millimeters using a calibrated periodontal probe. Secondary outcomes included patient satisfaction measured by Visual Analog Scale and a 12-item questionnaire, and adverse event monitoring. Both treatments produced equivalent gingival display reductions at one month (BTX-A: 69.6%; HA: 63.0%). At six months, the HA group maintained a statistically significant 26.4% improvement while the BTX-A group showed near-complete relapse. Despite this, BTX-A patients reported higher categorical satisfaction. Both treatments had excellent safety profiles.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Design: Prospective, two-arm, parallel-group randomized controlled clinical trial. Setting: Oral Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo, Egypt. Ethics: Approved by the Research Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University (Code: P-ME-25-02). All participants provided written informed consent. Study conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. Randomization: Performed using the National Cancer Institute Clinical Trial Randomization Tool (https://ctrandomization.cancer.gov/), Maximal procedure, Maximum Tolerated Imbalance = 3, allocation ratio 1:1. Group A - BTX-A: Refinex (botulinum toxin type A), 5 IU per side, bilateral injection at the Yonsei point (convergence of levator labii superioris alaeque nasi, levator labii superioris, and zygomaticus minor muscles), single session, 30-gauge needle. Group B - HA Myomodulation: Juvederm Voluma with lidocaine (20 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, VYCROSS technology), total 1.0 mL per patient, six periosteal deposits of 0.2 mL each at the piriform fossa bilaterally, anterior nasal spine, and nasal base bilaterally, 27-gauge needle. Negative aspiration confirmed before each injection. Outcome Measurement: Maximum gingival display measured by UNC-15 periodontal probe (three consecutive measurements averaged) at baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3). Patient satisfaction by Visual Analog Scale (0-10 cm) for overall smile and gingival display satisfaction. Psychosocial impact by 12-item Likert questionnaire. Adverse event monitoring at all follow-up visits. Standardized digital photography at each time point (Nikon D5600, 105mm macro lens). Statistics: SPSS v26.0. Independent-samples t-test for between-group comparisons. Paired-samples t-test for within-group comparisons. Chi-square and Fisher exact tests for categorical data. Pearson correlation for associations between gingival display reduction and satisfaction. Significance at p less than 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Excessive gingival display >3 mm during maximal smiling (measured by UNC-15 periodontal probe)
  2. Age 18-45 years
  3. Either sex
  4. Ability to provide written informed consent
  5. Availability for all follow-up visits at 1, 3, and 6 months post-treatment

Exclusion Criteria:

  1. Chronic neurological diseases or blood coagulation disorders
  2. Pregnancy or lactation
  3. Immunological disease or current immunosuppressive drug therapy
  4. Known sensitivity or allergy to botulinum toxin or hyaluronic acid products
  5. Previous treatment for gummy smile within 12 months
  6. Extreme age (outside 18-45 range) or pediatric patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BTX-A Group
Participants received bilateral injections of botulinum toxin type A (Refinex®; 5 IU per side) at the Yonsei point - the anatomical convergence of the levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), and zygomaticus minor muscles - using an insulin syringe with a 30-gauge needle. Total dose: 10 IU.
Droga: Botulinum Toxin Type A (Refinex®)
5 International Units per side, bilateral injection at Yonsei point, single-session treatment
Comparatore attivo: HA Myomodulation Group
Participants received cross-linked hyaluronic acid filler (Juvéderm Voluma® with lidocaine; 20 mg/mL; VYCROSS technology) administered as five periosteal deposits of 0.2 mL each (total 1.0 mL) at: piriform fossa and anterior nasal spine bilaterally, and base of nose, using a 27-gauge needle. Negative aspiration confirmed before each injection.
Droga: Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler (Juvéderm Voluma® with Lidocaine)
20 mg/mL cross-linked HA, total 1.0 mL per patient, five periosteal injection sites; VYCROSS technology

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Gingival Display
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3) post-treatment
Maximum gingival display (mm) measured from the lower border of the upper lip to the free gingival margin at the right central incisor during standardised maximal smiling, using a UNC-15 periodontal probe. Three consecutive measurements taken and averaged by the same operator.
Baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3) post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Smile Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Patient-reported overall smile satisfaction on a 100-mm Visual Analog Scale (0=completely dissatisfied, 10=completely satisfied)
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Gingival Display Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Patient-reported gingival display satisfaction scored on a 100-mm Visual Analog Scale (0 = completely dissatisfied, 10 = completely satisfied)
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Psychosocial Impact and Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
12-item Likert-scale questionnaire assessing aesthetic self-perception, social smiling behaviour, and treatment endorsement including willingness to repeat and recommend the procedure
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Adverse Events
Lasso di tempo: 1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment
Monitoring for injection-site reactions, lip asymmetry, bruising, swelling, or other treatment-related adverse events at all follow-up visits
1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-ME-25-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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