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Botulinum Toxin Type A Versus Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler Myomodulation for Non-Surgical Management of Excessive Gingival Display

17 juillet 2026 mis à jour par: Nada Mahmoud Al-Aboud, Al-Azhar University

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating the Efficiency and Patient Satisfaction of Botulinum Toxin Type A Versus Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler in the Management of Excessive Gingival Display

This randomized controlled trial compared the clinical efficacy and patient satisfaction of two non-surgical treatments for excessive gingival display (gummy smile): botulinum toxin type A (BTX-A) and cross-linked hyaluronic acid (HA) filler myomodulation. Excessive gingival display is defined as exposure of 3 mm or more of gingival tissue during maximal smiling. It affects approximately 14% of women and 7% of men and is associated with reduced self-confidence, smile suppression in social settings, and impaired quality of life. When caused by hyperactivity of the upper lip elevator muscles, it can be treated without surgery using injectable therapies. Twenty patients (18 females, 2 males; age 18-45 years) with excessive gingival display greater than 3 mm were randomly allocated 1:1 to one of two groups. Group A (n=10) received bilateral injections of botulinum toxin type A (Refinex; 5 IU per side) at the Yonsei point. Group B (n=10) received cross-linked hyaluronic acid filler (Juvederm Voluma with lidocaine; 1.0 mL total) injected at six periosteal sites around the nose and upper lip using a myomodulation technique. Participants were assessed at baseline and at 1, 3, and 6 months after treatment. The primary outcome was maximum gingival display measured in millimeters using a calibrated periodontal probe. Secondary outcomes included patient satisfaction measured by Visual Analog Scale and a 12-item questionnaire, and adverse event monitoring. Both treatments produced equivalent gingival display reductions at one month (BTX-A: 69.6%; HA: 63.0%). At six months, the HA group maintained a statistically significant 26.4% improvement while the BTX-A group showed near-complete relapse. Despite this, BTX-A patients reported higher categorical satisfaction. Both treatments had excellent safety profiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study Design: Prospective, two-arm, parallel-group randomized controlled clinical trial. Setting: Oral Diagnosis Clinic, Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo, Egypt. Ethics: Approved by the Research Ethics Committee, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University (Code: P-ME-25-02). All participants provided written informed consent. Study conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. Randomization: Performed using the National Cancer Institute Clinical Trial Randomization Tool (https://ctrandomization.cancer.gov/), Maximal procedure, Maximum Tolerated Imbalance = 3, allocation ratio 1:1. Group A - BTX-A: Refinex (botulinum toxin type A), 5 IU per side, bilateral injection at the Yonsei point (convergence of levator labii superioris alaeque nasi, levator labii superioris, and zygomaticus minor muscles), single session, 30-gauge needle. Group B - HA Myomodulation: Juvederm Voluma with lidocaine (20 mg/mL cross-linked hyaluronic acid, VYCROSS technology), total 1.0 mL per patient, six periosteal deposits of 0.2 mL each at the piriform fossa bilaterally, anterior nasal spine, and nasal base bilaterally, 27-gauge needle. Negative aspiration confirmed before each injection. Outcome Measurement: Maximum gingival display measured by UNC-15 periodontal probe (three consecutive measurements averaged) at baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3). Patient satisfaction by Visual Analog Scale (0-10 cm) for overall smile and gingival display satisfaction. Psychosocial impact by 12-item Likert questionnaire. Adverse event monitoring at all follow-up visits. Standardized digital photography at each time point (Nikon D5600, 105mm macro lens). Statistics: SPSS v26.0. Independent-samples t-test for between-group comparisons. Paired-samples t-test for within-group comparisons. Chi-square and Fisher exact tests for categorical data. Pearson correlation for associations between gingival display reduction and satisfaction. Significance at p less than 0.05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Excessive gingival display >3 mm during maximal smiling (measured by UNC-15 periodontal probe)
  2. Age 18-45 years
  3. Either sex
  4. Ability to provide written informed consent
  5. Availability for all follow-up visits at 1, 3, and 6 months post-treatment

Exclusion Criteria:

  1. Chronic neurological diseases or blood coagulation disorders
  2. Pregnancy or lactation
  3. Immunological disease or current immunosuppressive drug therapy
  4. Known sensitivity or allergy to botulinum toxin or hyaluronic acid products
  5. Previous treatment for gummy smile within 12 months
  6. Extreme age (outside 18-45 range) or pediatric patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BTX-A Group
Participants received bilateral injections of botulinum toxin type A (Refinex®; 5 IU per side) at the Yonsei point - the anatomical convergence of the levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN), levator labii superioris (LLS), and zygomaticus minor muscles - using an insulin syringe with a 30-gauge needle. Total dose: 10 IU.
Médicament: Botulinum Toxin Type A (Refinex®)
5 International Units per side, bilateral injection at Yonsei point, single-session treatment
Comparateur actif: HA Myomodulation Group
Participants received cross-linked hyaluronic acid filler (Juvéderm Voluma® with lidocaine; 20 mg/mL; VYCROSS technology) administered as five periosteal deposits of 0.2 mL each (total 1.0 mL) at: piriform fossa and anterior nasal spine bilaterally, and base of nose, using a 27-gauge needle. Negative aspiration confirmed before each injection.
Médicament: Cross-Linked Hyaluronic Acid Filler (Juvéderm Voluma® with Lidocaine)
20 mg/mL cross-linked HA, total 1.0 mL per patient, five periosteal injection sites; VYCROSS technology

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Gingival Display
Délai: Baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3) post-treatment
Maximum gingival display (mm) measured from the lower border of the upper lip to the free gingival margin at the right central incisor during standardised maximal smiling, using a UNC-15 periodontal probe. Three consecutive measurements taken and averaged by the same operator.
Baseline (T0), 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3) post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Smile Satisfaction
Délai: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Patient-reported overall smile satisfaction on a 100-mm Visual Analog Scale (0=completely dissatisfied, 10=completely satisfied)
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Gingival Display Satisfaction
Délai: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Patient-reported gingival display satisfaction scored on a 100-mm Visual Analog Scale (0 = completely dissatisfied, 10 = completely satisfied)
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Psychosocial Impact and Treatment Satisfaction
Délai: Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
12-item Likert-scale questionnaire assessing aesthetic self-perception, social smiling behaviour, and treatment endorsement including willingness to repeat and recommend the procedure
Baseline (T0) and 6 months (T3) post-treatment
Adverse Events
Délai: 1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment
Monitoring for injection-site reactions, lip asymmetry, bruising, swelling, or other treatment-related adverse events at all follow-up visits
1 month (T1), 3 months (T2), and 6 months (T3) post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Première publication (Réel)

20 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-ME-25-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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