Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of BL-B01D1 Plus an Anti-PD-1 Antibody Versus Nab-paclitaxel Plus an Anti-PD-1 Antibody in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (PANKU-Breast04)

28 сентября 2026 г. обновлено: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase III Randomized Controlled Clinical Study of BL-B01D1 Plus an Anti-PD-1 Antibody Versus Nab-paclitaxel Plus an Anti-PD-1 Antibody in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (PANKU-Breast04)

This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study designed to compare the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with a PD-1 monoclonal antibody versus nab-paclitaxel in combination with a PD-1 monoclonal antibody in patients with PD-L1-positive, previously untreated, inoperable locally advanced or recurrent metastatic triple-negative breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sa Xiao, PHD
  • Номер телефона: +8615013238943
  • Электронная почта: xiaosa@baili-pharm.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Jiong Wu
        • Главный следователь:
          • Jian Zhang
        • Главный следователь:
          • Jiong Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form and agree to comply with the protocol requirements;
  2. Female patients aged 18 to 75 years;
  3. Expected survival time ≥ 3 months;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
  5. Pathologically confirmed recurrent or metastatic triple-negative breast cancer;
  6. Confirmed PD-L1 expression positivity by central laboratory testing;
  7. No prior systemic anti-tumor therapy in the advanced/recurrent or metastatic setting;
  8. Agree to provide archived tumor tissue specimens (surgical specimens) or fresh tissue samples from primary or metastatic lesions obtained within 3 years;
  9. Must have at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1;
  10. Toxicities from prior anti-tumor therapy must have recovered to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE v6.0;
  11. No severe cardiac dysfunction, with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
  12. Organ function levels must meet the protocol-specified requirements;
  13. Urine protein ≤ 1+ or < 1000 mg/24 h;
  14. For premenopausal women of childbearing potential, a pregnancy test (serum) must be performed within 7 days before starting treatment, and pregnancy must be ruled out; patients must not be lactating. All enrolled patients (regardless of sex) must use adequate barrier contraception throughout the entire treatment period and for 7 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Received surgery, radical radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose;
  2. Prior exposure to ADC drugs with topoisomerase I inhibitor payload;
  3. Prior treatment with other T-cell receptor-targeting agents (excluding PD-1/PD-L1);
  4. Use of immunomodulators within 14 days before the first study drug dose;
  5. History of severe cardiac or cerebrovascular disease;
  6. Receiving chronic systemic corticosteroids at >10 mg/day prednisone before the first dose;
  7. Active autoimmune or inflammatory disease;
  8. Any thrombotic event within 6 months before randomization;
  9. Prolonged QTc, complete left bundle branch block, or similar;
  10. Active malignancy diagnosed within 3 years before randomization;
  11. Hypertension uncontrolled by two antihypertensives;
  12. Poorly controlled diabetes/hyperglycemia;
  13. History of steroid-treated ILD/interstitial pneumonitis;
  14. Concurrent lung disease causing clinically significant respiratory impairment;
  15. Active CNS metastases;
  16. Severe infection within 4 weeks before randomization;
  17. Massive or symptomatic serosal effusion;
  18. Severe non-healing wound, ulcer, or fracture within 4 weeks before consent;
  19. Clinically significant bleeding or bleeding tendency within 4 weeks before consent;
  20. Inflammatory bowel disease, extensive bowel resection, immune enteritis, bowel obstruction, or chronic diarrhea;
  21. Allergy or contraindication to the study drug;
  22. History of autologous/allogeneic stem cell transplantation;
  23. HIV antibody positive, active HBV, or active HCV;
  24. History of severe neurological or psychiatric illness;
  25. Received or planning to receive live vaccine within 28 days before randomization;
  26. Other conditions rendering the patient unsuitable per investigator's judgment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BL-B01D1+PD-1 monoclonal antibody

Participants receive BL-B01D1+PD-1 monoclonal antibody in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Лекарство: BL-B01D1

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Другие имена:
  • BMS-986507
  • Иза-Брен
  • Изалонтамаб Бренгритекан
Лекарство: PD-1 monoclonal antibody

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Активный компаратор: nab-paclitaxel+PD-1 monoclonal antibody

Participants receive nab-paclitaxel+PD-1 monoclonal antibody in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Лекарство: PD-1 monoclonal antibody

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Лекарство: Nab-paclitaxel

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BICR-assessed Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Progression-free survival (PFS) as assessed by BICR is defined as the time between the date subjects were randomized and the first observation of disease progression (based on BICR's image-based assessment) or death.
Up to approximately 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Overall survival (OS) is defined as the time between the day the subject is randomized and the subject's death.
Up to approximately 24 months
Investigator-assessed Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Investigator-assessed progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1 is defined as the time from treatment initiation until the first documented disease progression according to RECIST v1.1 criteria, or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the local treating investigator.
Up to approximately 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Objective response rate (ORR) is defined as the number of CR and PR in the treatment and control groups divided by the number of that group in the full analysis set (FAS).
Up to approximately 24 months
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Disease Control Rate (DCR) : Percentage of all randomized subjects who rated the best overall response (BOR) as complete response (CR), partial response (PR), and disease stabilization (SD) according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 24 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Duration of Response (DOR) : defined as the period from the date when tumor response is first recorded to the date when objective tumor progression is first recorded or the date of death.
Up to approximately 24 months
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the first documented response (CR or PR) according to RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 24 months
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

TEAE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally emerging, or any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a pre-existing condition during the treatment of BL-B01D1. The type, frequency and severity of TEAE will be evaluated during the treatment of BL-B01D1.
Up to approximately 24 months
Cmax
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Maximum serum concentration (Cmax) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
Tmax
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Time to maximum serum concentration (Tmax) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
T1/2
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Half-life (T1/2) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
AUC0-t
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

AUC0-t is defined as area under the serum concentration-time curve from time 0 to the time of the last measurable concentration.
Up to approximately 24 months
CL (Clearance)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

CL in the serum of BL-B01D1 per unit of time will be investigated.
Up to approximately 24 months
Ctrough
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Ctrough is defined as the lowest serum concentration of BL-B01D1 prior to the next dose will be administered.
Up to approximately 24 months
Anti-drug Antibody (ADA)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Frequency of anti-BL-B01D1 antibody (ADA) will be investigated.
Up to approximately 24 months
Neutralizing Antibody(NAb)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months

Frequency of anti-BL-B01D1 neutralizing antibodies will be investigated.
Up to approximately 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-B01D1-325

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться