- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07785024
CEST for Prostate Biopsy
Advanced Metabolic MRI to Refine Targeted Prostate Biopsy
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Prostate Imaging and Data Reporting System assessment categories positively correlate with an increased likelihood of detecting clinically significant prostate cancer (csPCa) at targeted biopsy1. A PI-RADS assessment category 3 (intermediate, clinically significant cancer likelihood equivocal) lesion is often not csPCa. Studies evaluating the likelihood of csPCa cancer at targeted biopsy of PI-RADS category 3 lesions have reported variable rates of PCa diagnosis, ranging from 5-30%, with the majority of studies showing a relatively low likelihood of eventual csPCa diagnosis2-4. Management of PI-RADS category 3 lesion is variable, ranging from immediate biopsy to surveillance5,6. Given the disparity in management patterns for PI-RADS category 3 lesions and a small but not insignificant proportion of these lesions harboring csPCa, better classification of category 3 lesion is an unmet need. Previous studies in these patients have shown a correlation of csPCa with older patient age, smaller prostate volumes, higher prostate-specific antigen density (PSAD), and increased clinical stage7-11.
In this study, we will investigate the ability of magnetization transfer (MT) and chemical exchange saturation transfer (CEST) magnetic resonance imaging (MRI), without the use of any injected contrast agent, in conjunction with multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) to aid in the detection of cancer, risk stratification and to decide whether a targeted prostate biopsy is justified. In this study, we propose to use the following ST-MRI techniques:
- Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) to probe changes in tumour metabolism.
- Magnetization Transfer (MT) to evaluate tumour environment microstructure.
Up to five healthy volunteers will be recruited for ST-MRI testing and estimation of test/re-test reproducibility. Testing of MR imaging protocols on healthy volunteers (without contrast agent) is required for optimization of sequence parameters including: higher signal intensity, higher contrast between tissue types, decreased scan time, and reduced image artifacts. There will be up to three MRI scans per healthy volunteer. MRI contrast agent will not be injected.
Patient recruitment will be performed at the Odette Cancer Centre. There will be one MRI scan per patient. All patients will undergo ST-MRI scans at Sunnybrook. ST-MRI parameter images including MTR, AREX, and quantitative MT model parameters, in addition to quantitative magnetization relaxation images will be used to identify areas of prostate with altered image contrast. Other quantitative and semiquantitative features will also be evaluated from the images. We hypothesize that ST-MRI will identify cancer suspicious areas that overlap with those identified by mpMRI and potentially additional areas.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Greg J Stanisz, PhD
- Номер телефона: 416-480-5725
- Электронная почта: greg.stanisz@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Greg J Stanisz, PhD
-
Главный следователь:
- Christopher Lim, MD
-
Главный следователь:
- Danny Vesprini, MSc, MD
-
Главный следователь:
- Stanley K Liu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- PI-RADS category 3 prostate cancer with upcoming targeted biopsy
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI
- Prior radiotherapy
- Prior chemotherapy
- Prior prostate biopsy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Diagnostic Test: Saturation Transfer (ST)-MRI
Non-contrast magnetic resonance imaging "Saturation Transfer" scans consisting of magnetization transfer (MT) and chemical exchange saturation transfer (CEST)
|
Saturation transfer MRI (chemical exchange saturation transfer and magnetization transfer) used to identify two additional biopsy locations in addition to those identified by conventional MRI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aiding the detection of prostate cancer
Временное ограничение: 1 year
|
To determine whether MT/CEST MRI can aid in the detection of prostate cancer.
The histopathological detection of cancer in biopsy cores will serve as a measure of outcome to which the MT/CEST MRI parameter and relaxation images will be compared.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aiding risk stratification and the decision whether targeted prostate biopsy is justified
Временное ограничение: 1 year
|
To determine whether MT/CEST MRI can aid multiparametric MRI (mpMRI) in risk stratification and to decide whether targeted prostate biopsy is justified.
The presence of cancer detected histopathologically in biopsy locations suggested by MT/CEST MRI, but not chosen for biopsy by convention mpMRI will serve as a measure of outcome.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Greg J Stanisz, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Главный следователь: Christopher Lim, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Danny Vesprini, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Stanley K Liu, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7378 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .