A Decision Support Tool for Pancreatic Cancer Screening -Aim 2
1 сентября 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pancreatic cancer has a rising incidence and poor survival.
Early detection in high-risk individuals may substantially improve outcomes.
Although guidelines recommend screening for individuals with hereditary cancer syndromes or certain genetic variants, pancreatic cancer screening remains uncertain due to limited evidence of mortality benefit, unclear screening strategies, potential harms, resource requirements, and low adherence.
Shared decision-making between patients and providers is therefore essential, but no decision aid currently exists to support pancreatic cancer screening decisions.
This record covers Aim 2, which will evaluate the acceptability, feasibility, and implementation of an electronic decision support tool designed to improve shared decision-making, value-concordant care, and screening adherence.
The pilot study will also provide training in clinical trial methodology and support development toward an independent research career.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trevor Barlowe, MD
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: trevor_barlowe@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Контакт:
- Trevor Barlowe, MD
-
Главный следователь:
- Trevor Barlowe, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults who are eligible for pancreatic cancer screening according to current National Comprehensive Cancer Network guidelines.
- Not currently enrolled in a pancreatic cancer screening program.
- Referred to or previously seen at the UNC High Risk GI Cancer Clinic.
- English-speaking.
- Able and willing to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in a pancreatic cancer screening program.
- Does not meet pancreatic cancer screening eligibility criteria according to National Comprehensive Cancer Network guidelines.
- Unable or unwilling to provide informed consent.
- Non-English speaking.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Electronic Decision Support Tool
Patients eligible for pancreatic cancer screening will use an electronic decision support tool during clinical care to support shared decision-making regarding pancreatic cancer screening.
|
Participants will use an electronic decision support tool designed to facilitate shared decision-making about pancreatic cancer screening.
The pilot study will evaluate the tool's acceptability, feasibility, and implementation in clinical practice.
|
|
Без вмешательства: Standard of Care
Patients eligible for pancreatic cancer screening will receive usual clinical care without use of the electronic decision support tool.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability of the decision support tool
Временное ограничение: Up to 3 months
|
Participant-reported acceptability of the electronic decision support tool, assessed using a validated acceptability measures: acceptability of intervention measure (AIM) and intervention appropriateness measure (IAM).
The minimum score for both measures is 4 (all items rated "1 - Completely Disagree") and the maximum score is 20 (all items rated "5 - Completely Agree").
|
Up to 3 months
|
|
Feasibility, Barriers, and Facilitators of Implementing the Decision Support Tool - Recruitment Rate
Временное ограничение: Up to 3 months
|
Recruitment rate, defined as the proportion and number of eligible participants who enroll in the study, will be used to assess the feasibility of integrating and implementing the electronic decision support tool in clinical practice.
|
Up to 3 months
|
|
Feasibility, barriers, and facilitators of implementing the decision support tool - retention rate
Временное ограничение: Up to 3 months
|
Retention rate, defined as the number and proportion of enrolled participants who complete use of the electronic decision support tool and all study-related assessments, will be used to assess the feasibility of integrating and implementing the tool in clinical practice.
|
Up to 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in score on 5 question knowledge assessment
Временное ограничение: Up to 3 months
|
Difference between participants' post-visit and pre-visit knowledge scores regarding the screening decision.
Change in knowledge will be defined as the difference between participants' post-visit and pre-visit knowledge scores on a five-item knowledge assessment, calculated as the post-knowledge score minus the pre-knowledge score.
Pre- and post-knowledge scores will be calculated by summing correct answers (equal to 1) and incorrect or incomplete responses (equal to 0).
The assessment will be administered immediately before and after the clinic visit.
|
Up to 3 months
|
|
Rate of Decision-Concordant Care
Временное ограничение: Up to 3 months
|
If the participant undergoes the screening test documented during the clinic visit within 3 months of the visit, this will be considered decision-concordant care.
The rate of decision concordant care will be equal to the number of participants who underwent decision-concordant care divided by the total number of participants in the study.
Medical record/chart review will be used for measurements
|
Up to 3 months
|
|
Duration of the clinic visit
Временное ограничение: Up to 3 months
|
Duration of the clinic visit will be measured as the duration of the index clinic visit using available clinical or electronic medical record timestamps.
This measure will be used to evaluate whether the intervention affects the amount of time required to complete the clinic visit.
|
Up to 3 months
|
|
Patient-reported assessment of shared decision-making quality -1
Временное ограничение: Up to 3 months
|
Patient-reported assessment of the quality of the shared decision-making process, including the extent to which patients received information about available options, understood the benefits and risks of those options, and had their preferences considered in the decision.
It will be measured using the collaboRATE questionnaire, administered immediately following the clinic visit and using the 9-item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9).
The SDM-Q-9 measures the extent to which patients perceive that key components of shared decision-making occurred during the clinical encounter.
The minimum score for the SDM-Q-9 is 0 (all items rated "0 - Completely Disagree") and the maximum score is 45 (all items rated "5 - Completely Agree").
Higher scores indicate a patient perception of better shared decision making.
It will be administered immediately following the clinic visit.
|
Up to 3 months
|
|
Patient-reported assessment of shared decision-making quality -2
Временное ограничение: Up to 3 months
|
Patient-reported perception of the extent to which shared decision-making occurred during the clinic visit will be additionally be assessed using the 3 question collaboRATE questionnaire.
The collaboRATE questionnaire measures the extent to which patients received information about available options, understood the benefits and risks of those options, and had their preferences considered.
The minimum score for collaborate is 0 (all items rated "0 - No Effort") and the maximum score is 12 (all items rated "4 - Every Effort").
T the collaboRATE questionnaire will be administered immediately following the clinic visit.
|
Up to 3 months
|
|
Patient-reported assessment of decisional conflict
Временное ограничение: Up to 3 months
|
Patient-reported uncertainty or conflict regarding the screening decision, including factors such as informed choice, will be assessed using the 16 question decisional Conflict Scale (DCS).
The minimum score for the DCS is 0 (no decisional conflict) and the maximum score is 100 (extremely high decisional conflict).
The DCS will be administered immediately following the clinic visit.
|
Up to 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trevor Barlowe, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-3036AIM2
- K12TR004416 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data (IPD) underlying published results will be made available to qualified researchers upon reasonable request, beginning one year after publication.
Сроки обмена IPD
One year after publication
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .