Randomised Controlled Trial of Fluorescent Urography Using Intravenous Methylene Blue Compared to White Light Alone in Left-sided Colorectal Surgery
This study will see if a blue dye (methylene blue) given into a vein, together with a special camera light, helps surgeons find the left ureter (the tube from the kidney to the bladder) faster during left-sided bowel surgery. Adults having open, laparoscopic, or robotic left-sided colorectal surgery will be randomly assigned to either the blue dye with special light or standard white light alone. The main question is whether the blue dye method finds the ureter more quickly, which could make the operation safer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This randomised controlled trial will test whether intravenous methylene blue, viewed with a special fluorescence camera, helps surgeons identify the left ureter (the tube that carries urine from the kidney to the bladder) more quickly during left-sided colorectal (bowel) surgery. Ureter injury is a rare but serious complication, and in some patients the ureter is hard to see under standard white light. Adults having open, laparoscopic, or robotic left-sided colorectal surgery at Prince of Wales Hospital (Hong Kong) will be screened; if the left ureter cannot be clearly seen before dissection, they will be randomly assigned to either fluorescence imaging with methylene blue or standard white-light vision alone.
The main outcome is the time from starting dissection to first seeing the left ureter. The study will also record how often the ureter is seen at set time points, operating times, surgeon-rated ease and confidence, any changes to the surgical plan, complications, and ureteric injuries. The goal is to find out whether the fluorescence method can make ureter identification faster and easier, potentially improving safety without needing invasive preoperative ureteric stents.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trevor Yeung, MA, MBBChir, DPhil, FRCS
- Номер телефона: +852 3505 1495
- Электронная почта: uretertrial@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Trevor Yeung, MA, MBBChir, DPhil, FRCS
- Номер телефона: +852 3505 1495
- Электронная почта: uretertrial@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years
- Scheduled to undergo open, laparoscopic or robotic left-sided colorectal surgery, including left colectomy, high anterior resection, low anterior resection, abdominoperineal resection, subtotal colectomy and total colectomy.
Exclusion Criteria:
- Unable to understand the aims and objectives of this study and unable to give consent for participation
- Known allergy to methylene blue
- Pregnant
- Taking selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors, monoamine oxidase inhibitors, or tricyclic antidepressants (risk of serotonin syndrome)
- Significant renal or hepatic impairment
- Presence of renal or ureteric obstruction
- History of G6PD deficiency (risk of hemolytic anemia)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fluorescence Imaging with Intravenous Methylene Blue
Fluorescence Imaging with Intravenous Methylene Blue |
Intravenous methylene blue 0.5-1.0 mg/kg administered intraoperatively for fluorescence ureter identification. Modified Stryker 1688 Fluorescence Laparoscopic System with additional filter |
|
Без вмешательства: White Light Visualisation Alone
White Light Visualisation Alone |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to identification of the left ureter
Временное ограничение: Intraoperative, from peritoneal incision until the ureter is first seen
|
Time (in minutes) from peritoneal incision to first visualisation of the left ureter during left-sided colorectal surgery. |
Intraoperative, from peritoneal incision until the ureter is first seen
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ureter MB RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .