E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | A depresszióban szenvedő betegek alvászavarára jellemzően megfigyelhető kóros alvásparaméterek lehetnek az elalvás nehezítettsége, töredezett, felszínes alvás gyakori felébredésekkel, az újra elalvás képességének csökkenésével, korai ébredéssel, lerövidült alvásidővel, az alvás hatékonyságának csökkenésével. Jellemző a REM alvás látenciájának nagyfokú csökkenése, növekedett REM alvás arány a teljes alvás idején belül, fokozott REM aktivitás és denzitás, csökken a mély (SWS) mennyisége. | |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial | A vizsgálat célja annak igazolása, hogy Stilnox antidepresszáns kezeléssel együttesen alkalmazva hatékonyabb a depresszió és disztimia okozta secunder insomnia kezelésében a betegség akut fázisában, mint az antidepresszáns kezelés önmagában. | |
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | A készítmény biztonságossága | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria | -Életkor: 18-75 év ffi/nő -SSR típusú antidepresszáns kezelés alatt álló betegek, akiknél a kezelés 1 hétnél nem régebben kezdődött -Enyhe és közepes fokú depresszió és disztimia akut fázisa -Depresszió és disztimia okozta secunder insomniában (DSM IV szerint) szenvedő, járó- vagy fekvőbetegek, akiknek átalvási zavaruk van, alvásuk nem pihentető -2 hétnél nem régebbi Beck skála -Aláírt beleegyezési nyilatkozat | |
E.4 | Principal exclusion criteria | -Folyamatos altató szedés az elmúlt 3 hónapban -Bármilyen típusú altató szedés 1 héten belül -Májelégtelenség -Myasthenia gravis -Akut vagy súlyos légzési elégtelenség, krónikus obstructive tüdőmegbetegedés -A készítmények bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység -Súlyos központi idegrendszeri zavarok, illetve olyan neurológiai-pszichiátriai kórképek, melyekhez depresszió társulhat (pszichotikus állapotok, Parkinson kór, kp-i idegr. tumorok, epilepsia, dementia, pseudo-dementia, arterioscleroticus eredetű dementiák/ Alzheimer kór, cerebrovasculáris betegség) -Alkohol és drog abusus -Súlyos belgyógyászati kórképek -Terhesség, szoptatás -Kóros horkolás -Váltott műszakban dolgozó betegek -Alvási apnoeban, periódikus lábmozgási vagy nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek -A beteg követése nem garantálható | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | Elsődleges végpont: az insomnia mértékének szignifikáns csökkenése objektív insomnia adatok (alvás és álom minősége, felébredések száma,stb..) és az ébredést követő kipihentség alapján | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description | |
E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |