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Clinical Trial Results:
A phase IIIb, observer-blind, controlled study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or Prevenar when given as a booster dose between 12-18 months of age in children previously vaccinated in the primary study 10PN-PD-DIT-012 (107007) with either GSK Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or Prevenar.
Summary | |
EudraCT number | 2006-005891-41 |
Trial protocol | PL |
Global end of trial date | 07 Oct 2008 |
Results information | |
Results version number | v1(current) |
This version publication date | 16 Mar 2016 |
First version publication date | 17 Jun 2015 |
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification | |||
Sponsor protocol code | 109509 | ||
Additional study identifiers | |||
ISRCTN number | - | ||
US NCT number | NCT00547248 | ||
WHO universal trial number (UTN) | - | ||
Sponsors | |||
Sponsor organisation name | GlaxoSmithKline Biologicals | ||
Sponsor organisation address | Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330 | ||
Public contact | Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com | ||
Scientific contact | Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com | ||
Paediatric regulatory details | |||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) | No | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? | No | ||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? | Yes | ||
Results analysis stage | |||
Analysis stage | Final | ||
Date of interim/final analysis | 09 Feb 2009 | ||
Is this the analysis of the primary completion data? | No | ||
Global end of trial reached? | Yes | ||
Global end of trial date | 07 Oct 2008 | ||
Was the trial ended prematurely? | No | ||
General information about the trial | |||
Main objective of the trial | To demonstrate that a booster dose of GSK Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine(10Pn-PD-DiT) is non-inferior to Prevenar(7Pn) when co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV or IPV vaccines, in terms of post-immunization booster reactions with rectal fever > 39.0°C in children at 12 to 18 months of age. Criteria for safety: Non-inferiority will be demonstrated if one can rule out an increase, in terms of percentage of subjects with rectal fever >39.0°C (10Pn-PD-DiT group as compared to Prevenar group), above 5% + half the incidence in the control group (= the null hypothesis) as shown by an one-sided P-value < 2.5%. | ||
Protection of trial subjects | All subjects were supervised closely for at least 30 minutes following vaccination with appropriate medical treatment readily available. Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines. Subjects were followed-up from the time the subject consents to participate in the study until she/he is discharged. As with all injectable vaccines, Tritanrix™-HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects. Tritanrix™-HepB should under no circumstances be administered intravenously. | ||
Background therapy | - | ||
Evidence for comparator | - | ||
Actual start date of recruitment | 22 Oct 2007 | ||
Long term follow-up planned | Yes | ||
Long term follow-up rationale | Safety | ||
Long term follow-up duration | 6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? | No | ||
Population of trial subjects | |||
Number of subjects enrolled per country | |||
Country: Number of subjects enrolled | Philippines: 373 | ||
Country: Number of subjects enrolled | Poland: 383 | ||
Worldwide total number of subjects | 756 | ||
EEA total number of subjects | 383 | ||
Number of subjects enrolled per age group | |||
In utero | 0 | ||
Preterm newborn - gestational age | 0 | ||
Newborns (0-27 days) | 0 | ||
Infants and toddlers (28 days-23 months) | 756 | ||
Children (2-11 years) | 0 | ||
Adolescents (12-17 years) | 0 | ||
Adults (18-64 years) | 0 | ||
From 65 to 84 years | 0 | ||
85 years and over | 0 |
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Recruitment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details | During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title | Overall period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? | Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method | Non-randomised - controlled | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used | Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded | Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details | The study was conducted in an observer-blind/double-blind fashion. Due to the different appearance of the 10Pn-PD-DiT and Prevenar vaccines, a different person than the one who administered the vaccines, performed the safety assessments in order to keep the study double-blind. In addition, the Clinical Report and the Individual Data Listings of the primary vaccination study 10PN-PD-DIT-012 were not shared with the Investigator before the booster study was over. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive | Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | 10PnEPI Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Subjects in the Philippines, primary vaccinated at 6-10-14 weeks of age, receiving booster dose of 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV vaccines at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | 10Pn-PD-DiT vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 booster dose administered in the right thigh or deltoid at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Tritanrix™-HepB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | DTPw-HBV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 dose administered in the left thigh or deltoid at 12-18 months of age, recombined with Hiberix. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Hiberix™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Hib vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Reconstituted with Tritanrix-HepB before injection, 1-dose administered in the left thigh or deltoid at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Polio Sabin™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | OPV vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Oral suspension | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Oral use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 dose at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | 7PnEPI Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Subjects in the Philippines, primary vaccinated at 6-10-14 weeks of age, receiving booster dose of the 7Pn vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Prevenar™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | 7Pn vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 booster dose administered in the right thigh or deltoid at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Tritanrix™-HepB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | DTPw-HBV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 dose administered in the left thigh or deltoid at 12-18 months of age, recombined with Hiberix. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Hiberix™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Hib vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Reconstituted with Tritanrix-HepB before injection, 1-dose administered in the left thigh or deltoid at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Polio Sabin™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | OPV vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Oral suspension | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Oral use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 dose at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | 10Pn246 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Subjects in Poland, primary vaccinated at 2-4-6 months of age, receiving booster dose of 10Pn-PD-DiT vaccine co-administered with DTPw-HBV/Hib and IPV vaccines at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | 10Pn-PD-DiT vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 booster dose administered in the right thigh or deltoid at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Tritanrix™-HepB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | DTPw-HBV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 dose administered in the left thigh or deltoid at 12-18 months of age, recombined with Hiberix. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Hiberix™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Hib vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Reconstituted with Tritanrix-HepB before injection, 1-dose administered in the left thigh or deltoid at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Poliorix™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | IPV vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 dose administered in the lower left thigh or deltoid at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title | 7Pn246 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description | Subjects in Poland, primary vaccinated at 2-4-6 months of age, receiving booster dose of the 7Pn vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and IPV at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type | Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Prevenar™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | 7Pn vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 booster dose administered in the right thigh or deltoid at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Tritanrix™-HepB | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | DTPw-HBV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 dose administered in the left thigh or deltoid at 12-18 months of age, recombined with Hiberix. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Hiberix™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | Hib vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | Reconstituted with Tritanrix-HepB before injection, 1-dose administered in the left thigh or deltoid at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name | Poliorix™ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name | IPV vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration | Intramuscular use | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details | 1 dose administered in the lower left thigh or deltoid at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Baseline characteristics reporting groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | 10PnEPI Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | Subjects in the Philippines, primary vaccinated at 6-10-14 weeks of age, receiving booster dose of 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV vaccines at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | 7PnEPI Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | Subjects in the Philippines, primary vaccinated at 6-10-14 weeks of age, receiving booster dose of the 7Pn vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | 10Pn246 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | Subjects in Poland, primary vaccinated at 2-4-6 months of age, receiving booster dose of 10Pn-PD-DiT vaccine co-administered with DTPw-HBV/Hib and IPV vaccines at 12-18 months of age | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | 7Pn246 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | Subjects in Poland, primary vaccinated at 2-4-6 months of age, receiving booster dose of the 7Pn vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and IPV at 12-18 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups | |||
Reporting group title | 10PnEPI Group | ||
Reporting group description | Subjects in the Philippines, primary vaccinated at 6-10-14 weeks of age, receiving booster dose of 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV vaccines at 12-18 months of age. | ||
Reporting group title | 7PnEPI Group | ||
Reporting group description | Subjects in the Philippines, primary vaccinated at 6-10-14 weeks of age, receiving booster dose of the 7Pn vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV at 12-18 months of age. | ||
Reporting group title | 10Pn246 Group | ||
Reporting group description | Subjects in Poland, primary vaccinated at 2-4-6 months of age, receiving booster dose of 10Pn-PD-DiT vaccine co-administered with DTPw-HBV/Hib and IPV vaccines at 12-18 months of age | ||
Reporting group title | 7Pn246 Group | ||
Reporting group description | Subjects in Poland, primary vaccinated at 2-4-6 months of age, receiving booster dose of the 7Pn vaccine, co-administered with DTPw-HBV/Hib and IPV at 12-18 months of age. | ||
Subject analysis set title | 10pn group | ||
Subject analysis set type | Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description | 10pn epi+ 10pn246 | ||
Subject analysis set title | 7pn group | ||
Subject analysis set type | Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description | 7pnepi +7pn246 |
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End point title | Number of subjects reporting rectal temperature above (>) 39.0 degree Celsius (°C) | ||||||||||||
End point description | Fever was measured as rectal temperature. Assessment of occurrences of fever > 39.0 °C was performed after booster vaccination of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine. | ||||||||||||
End point type | Primary | ||||||||||||
End point timeframe | Within 4-day (Days 0-3) after booster vaccination. | ||||||||||||
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Statistical analysis title | Non-inferiority of 10Pnvs7Pn vaccine after Booster | ||||||||||||
Statistical analysis description | to demonstrate that a booster dose of 10Pn-PD-DiT vaccine administered at 12-18 months of age after a primary vaccination (either at 6-10-14 weeks or at 2-4-6 months of age), is non-inferior to 7Pn in terms of the incidence of rectal fever >39.0°C, when co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV or IPV vaccines.Towards this, standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) for the difference [10Pn minus 7Pn] in terms of percentages of subjects reporting rectal fever >39.0°C was computed. | ||||||||||||
Comparison groups | 10pn group v 7pn group | ||||||||||||
Number of subjects included in analysis | 747 | ||||||||||||
Analysis specification | Pre-specified | ||||||||||||
Analysis type | non-inferiority [1] | ||||||||||||
P-value | > 0.001 [2] | ||||||||||||
Method | Philips’ statistical test | ||||||||||||
Parameter type | Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate | 0.89 | ||||||||||||
Confidence interval | |||||||||||||
level | 95% | ||||||||||||
sides | 2-sided | ||||||||||||
lower limit | -4.82 | ||||||||||||
upper limit | 5.59 | ||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority was demonstrated if the difference in terms of incidence of post-immunization febrile reactions (rectal temperature > 39.0°C) in 10Pn-PD-DiT vaccine minus 7Pn did not exceed the pre-defined clinically acceptable threshold of 5% + half the incidence in 7Pn. [2] - Phillips’ statistical test, an extension of Farrington and Manning's methods, allows the inferiority limit (i.e. the tolerated absolute difference) to vary with the underlying failures rates. Observed P-value < 0.001. |
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End point title | Number of subjects with any and Grade 3 solicited local symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling. Grade 3 pain was defined as crying when limb was moved/spontaneously painful. Grade 3 swelling/redness was defined as swelling/redness larger than (>) 30 millimeters (mm). “Any” is defined as incidence of the specified symptom regardless of intensity. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Within 4-day (Days 0-3) after booster vaccination | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with any and Grade 3 solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Solicited general symptoms assessed include drowsiness, fever (defined as rectal temperature ≥ 38.0°C), irritability, and loss of appetite. Grade 3 drowsiness was defined as drowsiness which prevented normal everyday activities. Grade 3 fever was defined as fever (rectal temperature) above (>) 40.0 degree Celsius (°C). Grade 3 irritability was defined as crying that could not be comforted/preventing normal activity. Grade 3 loss of appetite was defined as the subject not eating at all. “Any” is defined as incidence of the specified symptom regardless of intensity or relationship to study vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Within 4-day (Days 0-3) after booster vaccination | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||||
End point description | An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. “Any” is defined an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. | ||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||
End point timeframe | Within 31-day (Days 0-30) after booster vaccination | ||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description | |||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||
End point timeframe | Throughout the active phase of the study (Month 0 to Month 1) | ||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||
End point description | |||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||
End point timeframe | Throughout the entire study period starting from the beginning of the booster phase (Month 0) up to the end of the 6-month safety follow-up period. | ||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with anti-pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antibody concentrations above or equal to (≥) 0.20 microgram per milliliter (µg/mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Anti-pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seropositivity status, defined as anti-pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antibody concentrations ≥0.05 microgram per milliliter (µg/mL). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Opsonophagocytic activity (OPA) titers against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seropositivity status, defined as Opsonophagocytic activity against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F >= 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Antibody concentrations to protein D (Anti-PD) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seropositivity status, defined as anti-PD antibody concentrations >=100 ELISA units per milliliter (EL.U/mL) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Antibody concentrations against pneumococcal cross-reactive serotypes 6A and 19A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seropositivity status, defined as anti-pneumococcal cross-reactive serotypes 6A and 19A antibody concentrations >=0.05 microgram per milliliter (µg/mL). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Opsonophagocytic activity (OPA) against pneumococcal cross-reactive serotypes 6A and 19A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seropositivity status, defined as Opsonophagocytic activity against pneumococcal cross-reactive serotypes 6A and 19A >=8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with anti-pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antibody concentrations ≥ 0.05 µg/mL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with opsonophagocytic activity (OPA) titers against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F ≥ 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with concentrations of antibodies against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A ≥ 0.05 μg/mL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with opsonophagocytic activity (OPA) against pneumococcal cross-reactive serotypes 6A and 19A ≥ 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with antibody concentrations against protein D (Anti-PD) ≥ 100 ELISA units per milliliter (EL.U/mL). | |||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster dose of 10Pn-PD-DiT or 7Pn vaccine | |||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Anti-diphtheria (Anti-DT) and anti-tetanus toxoids (Anti-TT) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seroprotection status, defined as anti-diphtheria toxoid or anti-tetanus toxoid antibody concentrations >= 0.1 IU/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (Anti-PRP) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seroprotection status, defined as anti-PRP antibody concentrations ≥0.15 µg/mL and ≥1.0 µg/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | ||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Anti-Bordetella pertussis (BPT) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seropositivity status, defined as anti-BPT antibody concentrations ≥15 EL.U/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | ||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seroprotection status, defined as anti-HBs antibody concentrations ≥10 mIU/mL. | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | ||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Anti-polio type 1, 2 and 3 antibody titers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | Seroprotection status, defined as anti-polio type 1, anti-polio type 2 and anti-polio type 3 antibody titers ≥8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with Anti-Bordetella pertussis (BPT) with concentrations ≥ 15 EL.U/mL | |||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | |||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with anti-diphtheria (Anti-DT) and anti-tetanus toxoids (Anti-TT) antibody concentrations ≥ 0.1 mili-international units per mililiter (mIU/mL) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) antibody concentration ≥ 0.15 µg/mL | |||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | |||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) antibody concentration ≥ 1.0 µg/mL | |||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | |||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations ≥ 10 mIU/mL | |||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | |||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with anti-polio type 1, 2 and 3 (Anti-Polio 1, 2 and 3) antibody titers ≥ 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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End point title | Number of subjects with vaccine response to Anti-Bordetella pertussis (BPT) | |||||||||||||||||||||||||
End point description | Vaccine response for anti-BPT, defined as the appearance of antibodies (i.e. concentrations ≥ 15 EL.U/mL) in subjects seronegative at pre-vaccination (i.e. with concentrations < 15 EL.U/mL), or at least 2-fold increase of pre-vaccination antibody concentrations in those who were initially seropositive at pre-vaccination (i.e. with concentrations ≥ 15 EL.U/mL). | |||||||||||||||||||||||||
End point type | Secondary | |||||||||||||||||||||||||
End point timeframe | Prior to and one month after the booster vaccination of DTPw-HBV/Hib + OPV or IPV | |||||||||||||||||||||||||
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events | Solicited local and general symptoms during the 4-day and Unsolicited AEs during the 31-day after booster vaccination; SAEs: throughout the entire study period from the beginning of the booster phase up to the end of the 6-month safety follow-up period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description | The occurrence of reported AEs (all/related) was not available and is encoded as equal to the number of subjects affected. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type | Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name | MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version | 11.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | 10PnEPI Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | 7PnEPI Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | 10Pn246 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | 7Pn246 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis of the solicited symptom included only subjects with documented data. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis of the solicited symptom included only subjects with documented data. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis of the solicited symptom included only subjects with documented data. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis of the solicited symptom included only subjects with documented data. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis of the solicited symptom included only subjects with documented data. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis of the solicited symptom included only subjects with documented data. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis of the solicited symptom included only subjects with documented data. |
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Substantial protocol amendments (globally) | |||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date | Amendment | ||
14 Mar 2008 | The protocol was amended to plan for an interim analysis on final cleaned safety and reactogenicity data. This allowed providing to the authorities additional safety and reactogenicity data of a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine co-administered with a DTPw-combined vaccine. | ||
Interruptions (globally) | |||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats | |||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |