- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000732
Utvärdering av interaktionen mellan lågdos sulfametoxazol-trimetoprim och zidovudin
Utvärdering av interaktionen mellan lågdos trimetoprim/sulfametoxazol och zidovudin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AZT har varit effektivt vid behandling av vissa patienter med AIDS, och SMX/TMP är en antibiotikakombination som är användbar för att förebygga eller behandla Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), som är en viktig orsak till sjukdom och död hos patienter med AIDS. Det är viktigt att veta hur läkemedel interagerar hos patienter eftersom tillsats av ett andra läkemedel kan förändra hastigheten med vilken ett läkemedel elimineras från kroppen och orsaka ökade toxiska effekter eller minskade terapeutiska effekter.
Patienter tar AZT var 4:e timme och/eller SMX/TMP var 12:e timme genom munnen under 4 dagar som öppenvård och kommer sedan till det kliniska forskningscentret för 2 dagars studier. Dag 5 ges den slutliga dosen av medicinen oralt (SMX/TMP) eller genom intravenös infusion (AZT). Blodprover tas 10-20 gånger under en period av 12 timmar och urin tas under 36 timmar. Koncentrationer av läkemedlen i blod- och urinprover bestäms. Denna sekvens upprepas två gånger, så att varje patient tar enbart AZT, enbart SMX/TMP och kombinationen av AZT och SMX/TMP under en period av cirka 3 veckor. Patienter kan inkluderas i studien om de är asymtomatiska eller har fått diagnosen ARC eller AIDS, men inte om de har PCP eller någon annan allvarlig opportunistisk infektion.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Tidigare medicinering:
Tillåten:
- Zidovudin (AZT) för patienter med AIDS.
- AIDS-relaterat komplex (ARC). Förekomsten av något av följande fynd inom 12 månader före inresan och frånvaron av en samtidig sjukdom eller andra tillstånd än HIV-infektion för att förklara fynden:
- Feber > 38,5 C grader som kvarstår längre än 3 veckor.
- Ofrivillig viktminskning på > 15 lbs. eller > 10 procent av baslinjen noterat under en 120-dagarsperiod före utvärdering.
- Diarré (> 2 flytande avföring per dag) kvarstår längre än 1 månad.
- Historik med klinisk diagnos av oral candidiasis eller hårig leukoplaki.
- Patienter som har AIDS-definierande opportunistiska infektioner eller tumörer.
- Patienter som är berättigade till AZT under märkningen.
- Ett positivt HIV-antikroppstest. Undantag kommer att göras för patienter med ett tidigare positivt HIV-antikroppstest med progressiv sjukdom och patienter där virusisolering har gjorts.
- En förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Patient med stabil Kaposis sarkom, mild herpesinfektion, mild eller stabil depression, asymtomatisk eller mild cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion eller ett hepatit B-virusbärartillstånd kommer att accepteras för studier.
Exklusions kriterier
Samtidig medicinering:
Utesluten:
- fenytoin.
Tidigare medicinering:
Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
- Andra antiretrovirala medel.
- Patienten har några allvarliga pågående opportunistiska infektioner inklusive Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), kryptokock eller toxoplasmos meningoencefalit, spridd herpes simplex eller herpes zoster.
- Patienten har betydande diarré vid inträde (> 1 vattnig avföring per dag).
- Patienten har visat tidigare känslighet eller har upplevt betydande biverkningar under tidigare behandling med de läkemedel som ska användas i studien.
- Kan inte avstå från alkohol eller andra droger under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ptachcinski R
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Canas E, Pachon J, Garcia-Pesquera F, Castillo JR, Viciana P, Cisneros JM, Jimenez-Mejias ME. Absence of effect of trimethoprim-sulfamethoxazole on pharmacokinetics of zidovudine in patients infected with human immunodeficiency virus. Antimicrob Agents Chemother. 1996 Jan;40(1):230-3. doi: 10.1128/AAC.40.1.230.
- Berson A, Happy K, Rousseau F, Grateau G, Farinotti R, Sereni D. Effect of zidovudine (AZT) on cotrimoxazole (TMP-SMX) kinetics: preliminary results. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):501 (abstract no PO-B30-2193)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Zidovudin
- Trimetoprim
- Sulfametoxazol
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- ACTG 033
- 11009 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Kliniska prövningar på Zidovudin
-
Glaxo WellcomeOkändHIV-infektionerFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | LipodystrofiFörenta staterna
-
ViiV HealthcareAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalGilead SciencesOkänd
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Avslutad
-
Agouron PharmaceuticalsUpphängdHIV-infektionerFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Dominikanska republiken