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Evaluación de la interacción entre dosis bajas de sulfametoxazol-trimetoprima y zidovudina

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación de la interacción entre dosis bajas de trimetoprim/sulfametoxazol y zidovudina

Determinar si la farmacocinética de dosis bajas de zidovudina (AZT) (es decir, qué tan rápido llega el AZT a la sangre, qué concentración de AZT se alcanza en la sangre y cuánto tiempo permanece el AZT en la sangre) cambia de un día a otro en el mismo paciente. También para determinar si la farmacocinética de AZT cambia con la administración simultánea de sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) o si la farmacocinética de SMX/TMP cambia con la terapia con AZT. AZT ha sido eficaz en el tratamiento de algunos pacientes con SIDA, y SMX/TMP es una combinación de antibióticos que es útil para prevenir o tratar la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), que es una causa importante de enfermedad y muerte en pacientes con SIDA. Es importante saber cómo interactúan los fármacos en los pacientes porque la adición de un segundo fármaco puede cambiar la velocidad a la que un fármaco se elimina del organismo y provocar un aumento de los efectos tóxicos o una disminución de los efectos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AZT ha sido eficaz en el tratamiento de algunos pacientes con SIDA, y SMX/TMP es una combinación de antibióticos que es útil para prevenir o tratar la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), que es una causa importante de enfermedad y muerte en pacientes con SIDA. Es importante saber cómo interactúan los fármacos en los pacientes porque la adición de un segundo fármaco puede cambiar la velocidad a la que un fármaco se elimina del organismo y provocar un aumento de los efectos tóxicos o una disminución de los efectos terapéuticos.

Los pacientes toman AZT cada 4 horas y/o SMX/TMP cada 12 horas por vía oral durante 4 días como pacientes ambulatorios y luego ingresan al centro de investigación clínica para 2 días de estudios. El día 5, la dosis final del medicamento se administra por vía oral (SMX/TMP) o mediante infusión intravenosa (AZT). Las muestras de sangre se extraen de 10 a 20 veces durante un período de 12 horas y la orina se recolecta durante 36 horas. Se determinan las concentraciones de las drogas en las muestras de sangre y orina. Esta secuencia se repite dos veces, de modo que cada paciente toma AZT solo, SMX/TMP solo y la combinación de AZT y SMX/TMP durante un período de aproximadamente 3 semanas. Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si son asintomáticos o han sido diagnosticados con ARC o SIDA, pero no si tienen PCP o cualquier otra infección oportunista grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Univ of Pittsburgh Med School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT) para pacientes con SIDA.
  • Complejo relacionado con el SIDA (ARC). La presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos dentro de los 12 meses previos al ingreso y la ausencia de una enfermedad o condición concurrente distinta a la infección por VIH para explicar los hallazgos:
  • Fiebre de > 38,5 grados C que persiste por más de 3 semanas.
  • Pérdida de peso involuntaria de > 15 lbs. o > 10 por ciento de la línea de base observada en un período de 120 días antes de la evaluación.
  • Diarrea (> 2 deposiciones líquidas por día) que persiste por más de 1 mes.
  • Antecedentes de diagnóstico clínico de candidiasis oral o leucoplasia vellosa.
  • Pacientes con infecciones oportunistas o tumores definitorios de sida.
  • Pacientes elegibles para AZT bajo la etiqueta.
  • Una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva. Se harán excepciones para pacientes con una prueba de anticuerpos contra el VIH previamente positiva con enfermedad progresiva y pacientes en los que se haya realizado el aislamiento del virus.
  • Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los pacientes con sarcoma de Kaposi estable, infección leve por herpes, depresión leve o estable, infección asintomática o leve por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr, o un estado de portador del virus de la hepatitis B serán aceptables para el estudio.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Fenitoína.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Otros agentes antirretrovirales.
  • El paciente tiene infecciones oportunistas graves en curso, como neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalitis por criptococo o toxoplasmosis, herpes simple diseminado o herpes zoster.
  • El paciente tiene diarrea significativa al ingreso (> 1 deposición acuosa por día).
  • El paciente ha demostrado sensibilidad previa o ha experimentado efectos adversos significativos durante la terapia anterior con los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
  • No puede abstenerse de consumir alcohol o cualquier otra droga durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ptachcinski R

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 1990

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 033
  • 11009 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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