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低用量スルファメトキサゾール-トリメトプリムとジドブジン間の相互作用の評価

低用量トリメトプリム/スルファメトキサゾールとジドブジン間の相互作用の評価

低用量のジドブジン (AZT) の薬物動態 (つまり、AZT が血中に到達する速さ、AZT の血中濃度、および AZT が血中に留まる時間) が日によって変化するかどうかを判断すること同じ患者で。 また、同時に投与されるスルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX/TMP) によって AZT の薬物動態が変化するかどうか、または AZT 療法によって SMX/TMP の薬物動態が変化するかどうかを判断すること。 AZT は、一部の AIDS 患者の治療に有効であり、SMX/TMP は、AIDS 患者の疾患および死亡の重要な原因であるニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の予防または治療に有用な抗生物質の組み合わせです。 2 つ目の薬剤を追加すると、薬剤が体内から排出される速度が変化し、毒性効果が増大したり、治療効果が低下したりする可能性があるため、薬剤が患者の体内でどのように相互作用するかを知ることは重要です。

調査の概要

詳細な説明

AZT は、一部の AIDS 患者の治療に有効であり、SMX/TMP は、AIDS 患者の疾患および死亡の重要な原因であるニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の予防または治療に有用な抗生物質の組み合わせです。 2 つ目の薬剤を追加すると、薬剤が体内から排出される速度が変化し、毒性効果が増大したり、治療効果が低下したりする可能性があるため、薬剤が患者の体内でどのように相互作用するかを知ることは重要です。

患者は、外来患者として 4 時間ごとに AZT および/または 12 時間ごとに SMX/TMP を 4 日間経口摂取し、その後 2 日間の研究のために臨床研究センターに来ます。 5日目に、薬の最終用量を経口(SMX/TMP)または静脈内注入(AZT)で投与します。 血液サンプルは 12 時間にわたって 10 ~ 20 回採取され、尿は 36 時間収集されます。 血液および尿サンプル中の薬物の濃度が決定されます。 この手順を 2 回繰り返し、各患者が AZT のみ、SMX/TMP のみ、および AZT と SMX/TMP の組み合わせを約 3 週間にわたって服用します。 患者が無症候性であるか、ARCまたはAIDSと診断されている場合、患者は研究に含まれる可能性がありますが、PCPまたはその他の重度の日和見感染症がある場合は含まれません.

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Univ of Pittsburgh Med School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以前の投薬:

許可された:

  • エイズ患者にはジドブジン(AZT)。
  • エイズ関連複合体 (ARC)。 入国前の12か月以内に次の所見のいずれかが存在し、その所見を説明するHIV感染以外の併発疾患または状態がないこと。
  • 38.5℃以上の発熱が3週間以上続く。
  • 15 ポンドを超える不随意の体重減少。 または、評価前の 120 日間に記録されたベースラインの 10% を超える。
  • 下痢(1日2回以上の液体便)が1ヶ月以上続く。
  • -口腔カンジダ症または毛状白板症の臨床診断の歴史。
  • エイズ定義の日和見感染症または腫瘍を有する患者。
  • ラベルに基づくAZTの対象となる患者。
  • 陽性のHIV抗体検査。 HIV 抗体検査で以前に陽性であり、疾患が進行している患者、およびウイルス分離が行われた患者については例外が設けられます。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • -安定したカポジ肉腫、軽度のヘルペス感染症、軽度または安定したうつ病、無症候性または軽度のサイトメガロウイルスまたはエプスタインバーウイルス感染症、またはB型肝炎ウイルスのキャリア状態の患者は研究に受け入れられます。

除外基準

同時投薬:

除外:

  • フェニトイン。

以前の投薬:

研究登録から30日以内に除外:

  • その他の抗レトロウイルス剤。
  • -患者は、ニューモシスチスカリニ肺炎(PCP)、クリプトコッカスまたはトキソプラズマ症髄膜脳炎、播種性単純ヘルペスまたは帯状疱疹を含む重篤な進行中の日和見感染症を患っています。
  • 患者は入院時に重大な下痢をしている(1日1回以上の水様便)。
  • -患者は以前に感受性を示したことがあるか、または研究で使用される薬物による以前の治療中に重大な副作用を経験しました。
  • -研究中にアルコールや他の薬物を控えることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ptachcinski R

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1990年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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