低用量スルファメトキサゾール-トリメトプリムとジドブジン間の相互作用の評価
低用量トリメトプリム/スルファメトキサゾールとジドブジン間の相互作用の評価
調査の概要
詳細な説明
AZT は、一部の AIDS 患者の治療に有効であり、SMX/TMP は、AIDS 患者の疾患および死亡の重要な原因であるニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の予防または治療に有用な抗生物質の組み合わせです。 2 つ目の薬剤を追加すると、薬剤が体内から排出される速度が変化し、毒性効果が増大したり、治療効果が低下したりする可能性があるため、薬剤が患者の体内でどのように相互作用するかを知ることは重要です。
患者は、外来患者として 4 時間ごとに AZT および/または 12 時間ごとに SMX/TMP を 4 日間経口摂取し、その後 2 日間の研究のために臨床研究センターに来ます。 5日目に、薬の最終用量を経口(SMX/TMP)または静脈内注入(AZT)で投与します。 血液サンプルは 12 時間にわたって 10 ~ 20 回採取され、尿は 36 時間収集されます。 血液および尿サンプル中の薬物の濃度が決定されます。 この手順を 2 回繰り返し、各患者が AZT のみ、SMX/TMP のみ、および AZT と SMX/TMP の組み合わせを約 3 週間にわたって服用します。 患者が無症候性であるか、ARCまたはAIDSと診断されている場合、患者は研究に含まれる可能性がありますが、PCPまたはその他の重度の日和見感染症がある場合は含まれません.
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Univ of Pittsburgh Med School
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以前の投薬:
許可された:
- エイズ患者にはジドブジン(AZT)。
- エイズ関連複合体 (ARC)。 入国前の12か月以内に次の所見のいずれかが存在し、その所見を説明するHIV感染以外の併発疾患または状態がないこと。
- 38.5℃以上の発熱が3週間以上続く。
- 15 ポンドを超える不随意の体重減少。 または、評価前の 120 日間に記録されたベースラインの 10% を超える。
- 下痢(1日2回以上の液体便)が1ヶ月以上続く。
- -口腔カンジダ症または毛状白板症の臨床診断の歴史。
- エイズ定義の日和見感染症または腫瘍を有する患者。
- ラベルに基づくAZTの対象となる患者。
- 陽性のHIV抗体検査。 HIV 抗体検査で以前に陽性であり、疾患が進行している患者、およびウイルス分離が行われた患者については例外が設けられます。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -安定したカポジ肉腫、軽度のヘルペス感染症、軽度または安定したうつ病、無症候性または軽度のサイトメガロウイルスまたはエプスタインバーウイルス感染症、またはB型肝炎ウイルスのキャリア状態の患者は研究に受け入れられます。
除外基準
同時投薬:
除外:
- フェニトイン。
以前の投薬:
研究登録から30日以内に除外:
- その他の抗レトロウイルス剤。
- -患者は、ニューモシスチスカリニ肺炎(PCP)、クリプトコッカスまたはトキソプラズマ症髄膜脳炎、播種性単純ヘルペスまたは帯状疱疹を含む重篤な進行中の日和見感染症を患っています。
- 患者は入院時に重大な下痢をしている(1日1回以上の水様便)。
- -患者は以前に感受性を示したことがあるか、または研究で使用される薬物による以前の治療中に重大な副作用を経験しました。
- -研究中にアルコールや他の薬物を控えることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ptachcinski R
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Canas E, Pachon J, Garcia-Pesquera F, Castillo JR, Viciana P, Cisneros JM, Jimenez-Mejias ME. Absence of effect of trimethoprim-sulfamethoxazole on pharmacokinetics of zidovudine in patients infected with human immunodeficiency virus. Antimicrob Agents Chemother. 1996 Jan;40(1):230-3. doi: 10.1128/AAC.40.1.230.
- Berson A, Happy K, Rousseau F, Grateau G, Farinotti R, Sereni D. Effect of zidovudine (AZT) on cotrimoxazole (TMP-SMX) kinetics: preliminary results. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):501 (abstract no PO-B30-2193)
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 033
- 11009 (レジストリ識別子:DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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Helios SaludViiV Healthcareわからない