Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen sulfametoksatsoli-trimetopriimin ja tsidovudiinin välisen vuorovaikutuksen arviointi

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pieniannoksisen trimetopriimin/sulfametoksatsolin ja tsidovudiinin välisen vuorovaikutuksen arviointi

Sen määrittämiseksi, muuttuuko pienten tsidovudiiniannosten (AZT) farmakokinetiikka (eli kuinka nopeasti AZT pääsee vereen, mikä AZT:n pitoisuus veressä saavutetaan ja kuinka kauan AZT pysyy veressä) päivästä toiseen. samalla potilaalla. Myös sen määrittämiseksi, muuttaako AZT:n farmakokinetiikkaa samanaikaisesti annettu sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) vai muuttaako AZT-hoito SMX/TMP:n farmakokinetiikkaa. AZT on ollut tehokas joidenkin AIDS-potilaiden hoidossa, ja SMX/TMP on antibioottiyhdistelmä, joka on hyödyllinen ehkäistäessä tai hoidettaessa Pneumocystis carinii -keuhkokuumetta (PCP), joka on tärkeä sairauden ja kuoleman syy AIDS-potilailla. On tärkeää tietää, miten lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa potilailla, koska toisen lääkkeen lisääminen voi muuttaa nopeutta, jolla lääke poistuu elimistöstä, ja aiheuttaa lisääntyneitä toksisia vaikutuksia tai heikentää terapeuttisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZT on ollut tehokas joidenkin AIDS-potilaiden hoidossa, ja SMX/TMP on antibioottiyhdistelmä, joka on hyödyllinen ehkäistäessä tai hoidettaessa Pneumocystis carinii -keuhkokuumetta (PCP), joka on tärkeä sairauden ja kuoleman syy AIDS-potilailla. On tärkeää tietää, miten lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa potilailla, koska toisen lääkkeen lisääminen voi muuttaa nopeutta, jolla lääke poistuu elimistöstä, ja aiheuttaa lisääntyneitä toksisia vaikutuksia tai heikentää terapeuttisia vaikutuksia.

Potilaat ottavat AZT:tä 4 tunnin välein ja/tai SMX/TMP:tä 12 tunnin välein suun kautta 4 päivän ajan avohoidossa ja tulevat sitten kliiniseen tutkimuskeskukseen 2 päivän tutkimuksia varten. Päivänä 5 viimeinen lääkeannos annetaan suun kautta (SMX/TMP) tai suonensisäisenä infuusiona (AZT). Verinäytteitä otetaan 10-20 kertaa 12 tunnin aikana ja virtsaa kerätään 36 tunnin ajan. Lääkkeiden pitoisuudet verestä ja virtsanäytteistä määritetään. Tämä sekvenssi toistetaan kahdesti, niin että jokainen potilas ottaa yksin AZT:tä, yksinään SMX/TMP:tä ja AZT:n ja SMX/TMP:n yhdistelmää noin 3 viikon ajan. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat oireettomia tai heillä on diagnosoitu ARC tai AIDS, mutta ei, jos heillä on PCP tai jokin muu vakava opportunistinen infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Univ of Pittsburgh Med School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Zidovudiini (AZT) AIDS-potilaille.
  • AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC). Jonkin seuraavista löydöksistä 12 kuukauden aikana ennen maahantuloa ja samanaikaisen sairauden tai muun sairauden kuin HIV-infektion puuttuminen löydösten selittämiseksi:
  • Yli 38,5 asteen kuume, joka kestää yli 3 viikkoa.
  • Tahaton painonpudotus > 15 paunaa. tai > 10 prosenttia lähtötasosta 120 päivän aikana ennen arviointia.
  • Ripuli (> 2 nestemäistä ulostetta päivässä), joka kestää yli 1 kuukauden.
  • Suun kandidiaasin tai karvaisen leukoplakian kliininen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita tai kasvaimia.
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia AZT:hen merkinnässä.
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti. Poikkeuksia tehdään potilaille, joilla on aiemmin positiivinen HIV-vasta-ainetesti, jolla on etenevä sairaus, ja potilaat, joille on tehty viruseristys.
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta.
  • Potilas, jolla on vakaa Kaposin sarkooma, lievä herpesinfektio, lievä tai stabiili masennus, oireeton tai lievä sytomegalovirus- tai Epstein-Barr-virusinfektio tai hepatiitti B -viruksen kantajatila, hyväksytään tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Fenytoiini.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Muut antiretroviraaliset aineet.
  • Potilaalla on vakavia opportunistisia infektioita, mukaan lukien Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP), kryptokokki- tai toksoplasmoosi meningoenkefaliitti, levinnyt herpes simplex tai herpes zoster.
  • Potilaalla on merkittävä ripuli sisääntulon yhteydessä (> 1 vetinen uloste päivässä).
  • Potilas on osoittanut aiempaa herkkyyttä tai kokenut merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman hoidon aikana tutkimuksessa käytettävillä lääkkeillä.
  • Ei voi pidättäytyä alkoholista tai muista huumeista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ptachcinski R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 033
  • 11009 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa