- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000732
Hodnocení interakce mezi nízkou dávkou sulfamethoxazolu-trimethoprimu a zidovudinu
Hodnocení interakce mezi nízkou dávkou trimethoprimu/sulfamethoxazolu a zidovudinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AZT byl účinný při léčbě některých pacientů s AIDS a SMX/TMP je kombinace antibiotik, která je užitečná při prevenci nebo léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), která je důležitou příčinou onemocnění a úmrtí u pacientů s AIDS. Je důležité vědět, jak léky interagují u pacientů, protože přidání druhého léku může změnit rychlost, jakou je lék eliminován z těla, a způsobit zvýšené toxické účinky nebo snížené terapeutické účinky.
Pacienti užívají AZT každé 4 hodiny a/nebo SMX/TMP každých 12 hodin ústy po dobu 4 dnů jako ambulantní pacienti a poté přicházejí do klinického výzkumného centra na 2 dny studií. V den 5 je konečná dávka léku podána perorálně (SMX/TMP) nebo intravenózní infuzí (AZT). Vzorky krve se odebírají 10-20krát během 12 hodin a moč se sbírá po dobu 36 hodin. Stanoví se koncentrace léčiv ve vzorcích krve a moči. Tato sekvence se opakuje dvakrát, takže každý pacient užívá samotný AZT, samotný SMX/TMP a kombinaci AZT a SMX/TMP po dobu přibližně 3 týdnů. Do studie mohou být zařazeni pacienti, pokud jsou asymptomatičtí nebo u nich byla diagnostikována ARC nebo AIDS, ale ne, pokud mají PCP nebo jinou závažnou oportunní infekci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Předchozí léky:
Povoleno:
- Zidovudin (AZT) pro pacienty s AIDS.
- AIDS související komplex (ARC). Přítomnost některého z následujících nálezů během 12 měsíců před vstupem a nepřítomnost souběžného onemocnění nebo stavů jiných než infekce HIV k vysvětlení nálezů:
- Horečka > 38,5 C trvající déle než 3 týdny.
- Nedobrovolný úbytek hmotnosti > 15 liber. nebo > 10 procent výchozí hodnoty zaznamenané v období 120 dnů před hodnocením.
- Průjem (> 2 tekuté stolice denně) přetrvávající déle než 1 měsíc.
- Anamnéza klinické diagnózy orální kandidózy nebo vlasaté leukoplakie.
- Pacienti, kteří mají oportunní infekce nebo nádory definující AIDS.
- Pacienti způsobilí pro AZT pod označením.
- Pozitivní test na protilátky HIV. Výjimkou budou pacienti s dříve pozitivním testem na protilátky HIV s progresivním onemocněním a pacienti, u kterých byla provedena izolace viru.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Pro studii bude přijatelný pacient se stabilním Kaposiho sarkomem, mírnou herpetickou infekcí, mírnou nebo stabilní depresí, asymptomatickou nebo mírnou infekcí cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové nebo nosičem viru hepatitidy B.
Kritéria vyloučení
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- fenytoin.
Předchozí léky:
Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
- Jiná antiretrovirová činidla.
- Pacient má jakékoli závažné probíhající oportunní infekce včetně pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), kryptokokové nebo toxoplazmózové meningoencefalitidy, diseminovaného herpes simplex nebo herpes zoster.
- Pacient má na vstupu významný průjem (> 1 vodnatá stolice denně).
- Pacient prokázal předchozí citlivost nebo zaznamenal významné nepříznivé účinky během předchozí léčby léky, které mají být použity ve studii.
- Během studie se nesmí zdržet alkoholu ani jiných drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ptachcinski R
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canas E, Pachon J, Garcia-Pesquera F, Castillo JR, Viciana P, Cisneros JM, Jimenez-Mejias ME. Absence of effect of trimethoprim-sulfamethoxazole on pharmacokinetics of zidovudine in patients infected with human immunodeficiency virus. Antimicrob Agents Chemother. 1996 Jan;40(1):230-3. doi: 10.1128/AAC.40.1.230.
- Berson A, Happy K, Rousseau F, Grateau G, Farinotti R, Sereni D. Effect of zidovudine (AZT) on cotrimoxazole (TMP-SMX) kinetics: preliminary results. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):501 (abstract no PO-B30-2193)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Zidovudin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- ACTG 033
- 11009 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy