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Avaliação da Interação entre Sulfametoxazol-Trimetoprima em Dose Baixa e Zidovudina

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação da interação entre baixa dose de trimetoprima/sulfametoxazol e zidovudina

Para determinar se a farmacocinética de baixas doses de zidovudina (AZT) (ou seja, a rapidez com que o AZT atinge o sangue, qual concentração de AZT é atingida no sangue e quanto tempo o AZT permanece no sangue) muda diariamente no mesmo paciente. Também para determinar se a farmacocinética do AZT é alterada pelo sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) administrados ao mesmo tempo ou se a farmacocinética do SMX/TMP é alterada pela terapia com AZT. O AZT tem sido eficaz no tratamento de alguns pacientes com AIDS, e SMX/TMP é uma combinação de antibióticos que é útil na prevenção ou tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), que é uma importante causa de doença e morte em pacientes com AIDS. É importante saber como as drogas interagem nos pacientes porque a adição de uma segunda droga pode alterar a velocidade com que uma droga é eliminada do corpo e causar aumento dos efeitos tóxicos ou diminuição dos efeitos terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AZT tem sido eficaz no tratamento de alguns pacientes com AIDS, e SMX/TMP é uma combinação de antibióticos que é útil na prevenção ou tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), que é uma importante causa de doença e morte em pacientes com AIDS. É importante saber como as drogas interagem nos pacientes porque a adição de uma segunda droga pode alterar a velocidade com que uma droga é eliminada do corpo e causar aumento dos efeitos tóxicos ou diminuição dos efeitos terapêuticos.

Os pacientes tomam AZT a cada 4 horas e/ou SMX/TMP a cada 12 horas por via oral durante 4 dias como pacientes ambulatoriais e depois vêm para o centro de pesquisa clínica para 2 dias de estudos. No dia 5, a dose final do medicamento é administrada por via oral (SMX/TMP) ou por infusão intravenosa (AZT). Amostras de sangue são colhidas 10-20 vezes durante um período de 12 horas e a urina é coletada por 36 horas. As concentrações das drogas nas amostras de sangue e urina são determinadas. Essa sequência é repetida duas vezes, de modo que cada paciente tome AZT sozinho, SMX/TMP sozinho e a combinação de AZT e SMX/TMP por um período de cerca de 3 semanas. Os pacientes podem ser incluídos no estudo se forem assintomáticos ou tiverem sido diagnosticados com ARC ou AIDS, mas não se tiverem PCP ou qualquer outra infecção oportunista grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Univ of Pittsburgh Med School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação prévia:

Permitido:

  • Zidovudina (AZT) para pacientes com AIDS.
  • complexo relacionado à AIDS (ARC). A presença de qualquer um dos seguintes achados dentro de 12 meses antes da entrada e a ausência de uma doença concomitante ou outras condições além da infecção pelo HIV para explicar os achados:
  • Febre de > 38,5 graus C persistindo por mais de 3 semanas.
  • Perda de peso involuntária de > 15 lbs. ou > 10 por cento da linha de base observada em um período de 120 dias antes da avaliação.
  • Diarreia (> 2 evacuações líquidas por dia) que persiste por mais de 1 mês.
  • História de diagnóstico clínico de candidíase oral ou leucoplasia pilosa.
  • Pacientes com infecções ou tumores oportunistas definidores de AIDS.
  • Pacientes elegíveis para AZT de acordo com a bula.
  • Um teste de anticorpo HIV positivo. Exceções serão feitas para pacientes com teste de anticorpo HIV previamente positivo com doença progressiva e pacientes onde o isolamento do vírus foi feito.
  • Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Paciente com sarcoma de Kaposi estável, infecção leve por herpes, depressão leve ou estável, infecção assintomática ou leve por citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr, ou um estado de portador do vírus da hepatite B será aceitável para o estudo.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Fenitoína.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

  • Outros agentes antirretrovirais.
  • O paciente tem qualquer infecção oportunista grave em andamento, incluindo pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalite criptocócica ou toxoplasmose, herpes simples disseminado ou herpes zoster.
  • O paciente tem diarreia significativa na entrada (> 1 fezes aquosas por dia).
  • O paciente demonstrou sensibilidade prévia ou experimentou efeitos adversos significativos durante a terapia anterior com os medicamentos a serem usados ​​no estudo.
  • Não pode se abster de álcool ou qualquer outra droga durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ptachcinski R

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 033
  • 11009 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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