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Valutazione dell'interazione tra sulfametossazolo-trimetoprim a basso dosaggio e zidovudina

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione dell'interazione tra trimetoprim a basso dosaggio/sulfametossazolo e zidovudina

Determinare se la farmacocinetica di basse dosi di zidovudina (AZT) (ovvero quanto velocemente l'AZT raggiunge il sangue, quale concentrazione di AZT viene raggiunta nel sangue e per quanto tempo l'AZT rimane nel sangue) cambia di giorno in giorno nello stesso paziente. Anche per determinare se la farmacocinetica di AZT è modificata da sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) somministrati contemporaneamente o se la farmacocinetica di SMX/TMP è alterata dalla terapia con AZT. L'AZT è stato efficace nel trattamento di alcuni pazienti con AIDS e SMX/TMP è una combinazione di antibiotici utile nella prevenzione o nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), che è un'importante causa di malattia e morte nei pazienti con AIDS. È importante sapere come i farmaci interagiscono nei pazienti perché l'aggiunta di un secondo farmaco può modificare la velocità con cui un farmaco viene eliminato dall'organismo e causare un aumento degli effetti tossici o una diminuzione degli effetti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AZT è stato efficace nel trattamento di alcuni pazienti con AIDS e SMX/TMP è una combinazione di antibiotici utile nella prevenzione o nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), che è un'importante causa di malattia e morte nei pazienti con AIDS. È importante sapere come i farmaci interagiscono nei pazienti perché l'aggiunta di un secondo farmaco può modificare la velocità con cui un farmaco viene eliminato dall'organismo e causare un aumento degli effetti tossici o una diminuzione degli effetti terapeutici.

I pazienti assumono AZT ogni 4 ore e/o SMX/TMP ogni 12 ore per via orale per 4 giorni in regime ambulatoriale e poi entrano nel centro di ricerca clinica per 2 giorni di studi. Il giorno 5 la dose finale del medicinale viene somministrata per via orale (SMX/TMP) o per infusione endovenosa (AZT). I campioni di sangue vengono prelevati 10-20 volte in un periodo di 12 ore e l'urina viene raccolta per 36 ore. Vengono determinate le concentrazioni dei farmaci nei campioni di sangue e di urina. Questa sequenza viene ripetuta due volte, in modo che ogni paziente assuma AZT da solo, SMX/TMP da solo e la combinazione di AZT e SMX/TMP per un periodo di circa 3 settimane. I pazienti possono essere inclusi nello studio se sono asintomatici o se sono stati diagnosticati con ARC o AIDS, ma non se hanno PCP o qualsiasi altra grave infezione opportunistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Univ of Pittsburgh Med School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT) per i pazienti con AIDS.
  • Complesso correlato all'AIDS (ARC). La presenza di uno qualsiasi dei seguenti risultati entro 12 mesi prima dell'ingresso e l'assenza di una malattia concomitante o condizioni diverse dall'infezione da HIV per spiegare i risultati:
  • Febbre > 38,5 gradi C che persiste per più di 3 settimane.
  • Perdita di peso involontaria di > 15 libbre. o > 10 percento del basale osservato in un periodo di 120 giorni prima della valutazione.
  • Diarrea (> 2 feci liquide al giorno) che persiste per più di 1 mese.
  • Storia di diagnosi clinica di candidosi orale o leucoplachia pelosa.
  • Pazienti che hanno infezioni o tumori opportunistici che definiscono l'AIDS.
  • Pazienti idonei per l'AZT in base all'etichettatura.
  • Un test anticorpale HIV positivo. Saranno fatte eccezioni per i pazienti con un test anticorpale HIV precedentemente positivo con malattia progressiva e pazienti in cui è stato effettuato l'isolamento del virus.
  • Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Pazienti con sarcoma di Kaposi stabile, lieve infezione da herpes, depressione lieve o stabile, citomegalovirus asintomatico o lieve o infezione da virus Epstein-Barr o uno stato di portatore del virus dell'epatite B saranno accettabili per lo studio.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Fenitoina.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Altri agenti antiretrovirali.
  • - Il paziente presenta gravi infezioni opportunistiche in corso tra cui polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalite da criptococco o toxoplasmosi, herpes simplex disseminato o herpes zoster.
  • Il paziente ha diarrea significativa all'ingresso (> 1 feci acquose al giorno).
  • - Il paziente ha dimostrato sensibilità precedente o ha manifestato effetti avversi significativi durante la precedente terapia con i farmaci da utilizzare nello studio.
  • Non può astenersi dall'alcol o da altre droghe durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ptachcinski R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 033
  • 11009 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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