- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000732
Bewertung der Wechselwirkung zwischen niedrig dosiertem Sulfamethoxazol-Trimethoprim und Zidovudin
Bewertung der Wechselwirkung zwischen niedrig dosiertem Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Zidovudin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AZT war bei der Behandlung einiger Patienten mit AIDS wirksam, und SMX/TMP ist eine Antibiotika-Kombination, die zur Vorbeugung oder Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) nützlich ist, die eine wichtige Krankheits- und Todesursache bei Patienten mit AIDS ist. Es ist wichtig zu wissen, wie Medikamente bei Patienten interagieren, da die Zugabe eines zweiten Medikaments die Geschwindigkeit verändern kann, mit der ein Medikament aus dem Körper ausgeschieden wird, und zu verstärkten toxischen Wirkungen oder verringerten therapeutischen Wirkungen führen kann.
Die Patienten nehmen AZT alle 4 Stunden und/oder SMX/TMP alle 12 Stunden oral für 4 Tage als ambulante Patienten ein und kommen dann für 2 Studientage in das klinische Forschungszentrum. An Tag 5 wird die letzte Dosis des Arzneimittels oral (SMX/TMP) oder als intravenöse Infusion (AZT) verabreicht. Über einen Zeitraum von 12 Stunden werden 10-20 Blutproben entnommen und 36 Stunden lang Urin gesammelt. Konzentrationen der Drogen in den Blut- und Urinproben werden bestimmt. Diese Abfolge wird zweimal wiederholt, so dass jeder Patient AZT allein, SMX/TMP allein und die Kombination aus AZT und SMX/TMP über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen einnimmt. Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie asymptomatisch sind oder bei denen ARC oder AIDS diagnostiziert wurden, jedoch nicht, wenn sie an PCP oder einer anderen schweren opportunistischen Infektion leiden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Zidovudin (AZT) für Patienten mit AIDS.
- AIDS Related Complex (ARC). Das Vorhandensein eines der folgenden Befunde innerhalb von 12 Monaten vor der Einreise und das Fehlen einer gleichzeitigen Krankheit oder eines anderen Zustands als einer HIV-Infektion zur Erklärung der Befunde:
- Fieber > 38,5 °C, das länger als 3 Wochen anhält.
- Unfreiwilliger Gewichtsverlust von > 15 lbs. oder > 10 Prozent des Ausgangswerts, der in einem Zeitraum von 120 Tagen vor der Bewertung festgestellt wurde.
- Durchfall (> 2 flüssige Stühle pro Tag), der länger als 1 Monat anhält.
- Geschichte der klinischen Diagnose von oraler Candidiasis oder Haarleukoplakie.
- Patienten mit AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen oder Tumoren.
- Patienten, die für AZT unter der Kennzeichnung in Frage kommen.
- Ein positiver HIV-Antikörpertest. Ausnahmen gelten für Patienten mit einem zuvor positiven HIV-Antikörpertest mit fortschreitender Krankheit und Patienten, bei denen eine Virusisolierung durchgeführt wurde.
- Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Patienten mit stabilem Kaposi-Sarkom, leichter Herpesinfektion, leichter oder stabiler Depression, asymptomatischer oder leichter Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion oder einem Hepatitis-B-Virus-Trägerzustand sind für die Studie akzeptabel.
Ausschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Phenytoin.
Vorherige Medikation:
Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Andere antiretrovirale Mittel.
- Der Patient hat schwere anhaltende opportunistische Infektionen, einschließlich Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), Kryptokokken- oder Toxoplasmose-Meningoenzephalitis, disseminiertem Herpes simplex oder Herpes zoster.
- Der Patient hat bei der Aufnahme erheblichen Durchfall (> 1 wässriger Stuhl pro Tag).
- Der Patient hat zuvor eine Empfindlichkeit gezeigt oder während der vorherigen Therapie mit den in der Studie verwendeten Arzneimitteln erhebliche Nebenwirkungen erfahren.
- Kann während der Studie nicht auf Alkohol oder andere Drogen verzichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ptachcinski R
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canas E, Pachon J, Garcia-Pesquera F, Castillo JR, Viciana P, Cisneros JM, Jimenez-Mejias ME. Absence of effect of trimethoprim-sulfamethoxazole on pharmacokinetics of zidovudine in patients infected with human immunodeficiency virus. Antimicrob Agents Chemother. 1996 Jan;40(1):230-3. doi: 10.1128/AAC.40.1.230.
- Berson A, Happy K, Rousseau F, Grateau G, Farinotti R, Sereni D. Effect of zidovudine (AZT) on cotrimoxazole (TMP-SMX) kinetics: preliminary results. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):501 (abstract no PO-B30-2193)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Zidovudin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 033
- 11009 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Zidovudin
-
Glaxo WellcomeUnbekanntHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-Infektionen | SchwangerschaftThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | LipodystrophieVereinigte Staaten
-
ViiV HealthcareAbgeschlossen
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHTLV-I-Infektionen | Tropische spastische ParaparesePeru
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Abgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico