Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of BAY 59-8862 in Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Cancer Patients

19 juni 2009 uppdaterad av: Bayer

An Uncontrolled, Phase II Study Evaluating Anti-Tumor Efficacy and Safety of BAY 59-8862 in Patients With Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)

Lung cancer is among the most common cancers in the world and its incidence continues to increase. Chemotherapy for patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) has been under investigation for several decades and several new drugs with activity in NSCLC have been identified. These include the taxanes, which are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY 59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY 59-8862 in taxane-resistant NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708-2904
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
      • Parma, Italien, 43100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Torino, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane - patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C; brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers
  • excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant.
  • others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
Intravenous dose over 60 minutes every 3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2002

Första postat (Uppskatta)

4 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10653 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera