Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of BAY 59-8862 in Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Cancer Patients

19 июня 2009 г. обновлено: Bayer

An Uncontrolled, Phase II Study Evaluating Anti-Tumor Efficacy and Safety of BAY 59-8862 in Patients With Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)

Lung cancer is among the most common cancers in the world and its incidence continues to increase. Chemotherapy for patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) has been under investigation for several decades and several new drugs with activity in NSCLC have been identified. These include the taxanes, which are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY 59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY 59-8862 in taxane-resistant NSCLC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Германия, 82131
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28034
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
      • Parma, Италия, 43100
      • Pisa, Италия, 56126
      • Torino, Италия, 10126
      • Udine, Италия, 33100
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708-2904
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane - patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C; brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers
  • excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant.
  • others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
Intravenous dose over 60 minutes every 3 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10653 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться