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Evaluation of BAY 59-8862 in Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Cancer Patients

19 giugno 2009 aggiornato da: Bayer

An Uncontrolled, Phase II Study Evaluating Anti-Tumor Efficacy and Safety of BAY 59-8862 in Patients With Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)

Lung cancer is among the most common cancers in the world and its incidence continues to increase. Chemotherapy for patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) has been under investigation for several decades and several new drugs with activity in NSCLC have been identified. These include the taxanes, which are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY 59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY 59-8862 in taxane-resistant NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Torino, Italia, 10126
      • Udine, Italia, 33100
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28034
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708-2904
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane - patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C; brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers
  • excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant.
  • others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
Intravenous dose over 60 minutes every 3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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