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Evaluation of BAY 59-8862 in Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Cancer Patients

19 de junho de 2009 atualizado por: Bayer

An Uncontrolled, Phase II Study Evaluating Anti-Tumor Efficacy and Safety of BAY 59-8862 in Patients With Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)

Lung cancer is among the most common cancers in the world and its incidence continues to increase. Chemotherapy for patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) has been under investigation for several decades and several new drugs with activity in NSCLC have been identified. These include the taxanes, which are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY 59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY 59-8862 in taxane-resistant NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28034
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-2904
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
      • Parma, Itália, 43100
      • Pisa, Itália, 56126
      • Torino, Itália, 10126
      • Udine, Itália, 33100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane - patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C; brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers
  • excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant.
  • others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
Intravenous dose over 60 minutes every 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10653 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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