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Evaluation of BAY 59-8862 in Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Cancer Patients

19 de junio de 2009 actualizado por: Bayer

An Uncontrolled, Phase II Study Evaluating Anti-Tumor Efficacy and Safety of BAY 59-8862 in Patients With Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)

Lung cancer is among the most common cancers in the world and its incidence continues to increase. Chemotherapy for patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) has been under investigation for several decades and several new drugs with activity in NSCLC have been identified. These include the taxanes, which are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY 59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY 59-8862 in taxane-resistant NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28034
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-2904
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
      • Parma, Italia, 43100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Torino, Italia, 10126
      • Udine, Italia, 33100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane - patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C; brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers
  • excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant.
  • others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
Intravenous dose over 60 minutes every 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10653

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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