- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00044538
Evaluation of BAY 59-8862 in Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Cancer Patients
19. Juni 2009 aktualisiert von: Bayer
An Uncontrolled, Phase II Study Evaluating Anti-Tumor Efficacy and Safety of BAY 59-8862 in Patients With Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)
Lung cancer is among the most common cancers in the world and its incidence continues to increase.
Chemotherapy for patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) has been under investigation for several decades and several new drugs with activity in NSCLC have been identified.
These include the taxanes, which are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today.
The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents.
This phase II trial with BAY 59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY 59-8862 in taxane-resistant NSCLC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
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Bayern
-
Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
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Kfar Saba, Israel, 44281
-
Tel Aviv, Israel, 64239
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Modena, Italien, 41100
-
Parma, Italien, 43100
-
Pisa, Italien, 56126
-
Torino, Italien, 10126
-
Udine, Italien, 33100
-
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-
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
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-
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-
Barcelona, Spanien, 08036
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Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28034
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
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Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708-2904
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
- Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane - patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Adequate bone marrow, liver and kidney function
Exclusion Criteria:
- Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C; brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers
- excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant.
- others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
|
Intravenous dose over 60 minutes every 3 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Antineoplastische Mittel
- Taxan
- IDN 5109
Andere Studien-ID-Nummern
- 10653
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