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Evaluation of BAY 59-8862 in Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Cancer Patients

2009년 6월 19일 업데이트: Bayer

An Uncontrolled, Phase II Study Evaluating Anti-Tumor Efficacy and Safety of BAY 59-8862 in Patients With Taxane Resistant Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC)

Lung cancer is among the most common cancers in the world and its incidence continues to increase. Chemotherapy for patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) has been under investigation for several decades and several new drugs with activity in NSCLC have been identified. These include the taxanes, which are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today. The usefulness of the taxanes is limited by the development of tumor resistance to these agents. This phase II trial with BAY 59-8862 will be conducted to determine the anti-tumor efficacy of BAY 59-8862 in taxane-resistant NSCLC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, 독일, 82131
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708-2904
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28034
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Pisa, 이탈리아, 56126
      • Torino, 이탈리아, 10126
      • Udine, 이탈리아, 33100
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion
  • Patients must have received at least 3 weeks of continuous therapy with Taxane - patient must subsequently develop progressive disease either during treatment or within 6 months after treatment
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function

Exclusion Criteria:

  • Excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C; brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers
  • excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant.
  • others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: BAY59-8862 (Cytotoxic Taxane)
Intravenous dose over 60 minutes every 3 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2002년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10653 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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