- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00221923
Utvärderingsstudie av afrikansk härkomst och glaukom (ADAGES)
Utvärderingsstudie av afrikansk härkomst och glaukom (tidigare studie av afroamerikaner med glaukom)
Enligt National Eye Institute drabbar glaukom cirka tre miljoner amerikaner. Bland svarta i USA är öppenvinkelglaukom den främsta orsaken till irreversibel synförlust. Glaukom är fyra gånger mer sannolikt att utvecklas hos svarta än hos vita.
Detta är en prospektiv longitudinell, multi-site observationskohortstudie utformad för att erhålla synfunktion och synnervstrukturdata på ögonen hos svarta och vita amerikaner. Utredarna kommer att utvärdera sambandet mellan förändringar i ögats struktur och synförlust orsakad av glaukom. Detta är den första studien där båda populationerna matchas för kvalitet på vård och lika tillgång till vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är:
- För att ytterligare bestämma karaktären av synförlust och synnervens strukturella förändringar i samband med glaukom. Med hjälp av nyligen utvecklade mått på synfunktion och tekniker för att avbilda ögat kommer vi att använda en multivariat metod för analys av de funktionella och strukturella förändringar som är associerade med glaukom för att ytterligare avgränsa förhållandet mellan dessa förändringar och de underliggande fysiologiska mekanismerna.
- Att utvärdera och förbättra nya diagnostiska och övervakningstekniker som omfattar mått på synfunktion och struktur av fiberskiktet av synnerven och näthinnan och att jämföra hastigheten och mönster för progression av glaukomskada i svarta och vita ögon.
- Att förbättra tekniker för utvärdering av nuvarande behandling och nya terapier för glaukom när de blir tillgängliga. Vi kommer att utöka vår analys med hjälp av multivariata tekniker som inkluderar visuell funktion, optisk nervstruktur och olika riskfaktorer för att förbättra upptäckten av verklig förändring. Vi kommer att avgöra om de fördelar som finns hos vita som använder visuell funktionsspecifik perimetri och optisk skivavbildning för tidigare upptäckt och för att övervaka progression också finns för svarta.
- Att bestämma de kvantitativa tidsmässiga sambanden mellan igenkännbar optisk nervskada och mätbar synfältsförlust och hur dessa relationer skiljer sig mellan svarta och vita patienter. Genom att använda nya tekniker med förbättrad känslighet, kan upptäckt och övervakning av tidiga optiska diskdefekter ge profiler av personer som löper risk att utveckla glaukomatös synfunktionsförlust och därmed bättre definiera målpopulationer för behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama-Callahan Eye Foundation, Prof. Bldg.
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0946
- UCSD Hamilton Glaucoma Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppna vinklar
- Bäst korrigerad skärpa på 20/40 eller bättre
- Sfärisk brytning inom + 5,0 D och cylinder inom + 3,0 D med plus ELLER minus cylindrar
- ≥ 18 år gammal
- En familjehistoria av glaukom är tillåten
- Förmåga att få adekvata eller bättre kvalitet stereofotografier
- Förmåga att göra pålitliga standard Humphrey 30-2 eller 24-2 synfält
- Deltagare med glaukom eller i riskzonen för glaukom eller friska kontroller
Exklusions kriterier:
- Historik av intraokulär kirurgi (förutom okomplicerad katarakt eller glaukomkirurgi)
- Andra problem än glaukom som påverkar färgseendet
- Icke glaukomatiska sekundära orsaker till förhöjd IOP (t.ex. iridocyklit, trauma)
- Annan intraokulär ögonsjukdom
- Andra sjukdomar som påverkar synfältet (t.ex. hypofysskador, demyeliniserande sjukdomar, HIV+ eller AIDS, eller diabetisk retinopati) med mediciner som är kända för att påverka synfältskänsligheten
- Andra problem än glaukom som påverkar färgseendet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska individer
De kommer att beaktas om de är över 30 år.
Det finns ingen övre åldersgräns.
Ämnet kan vara antingen man eller kvinna, och från afrikansk eller europeisk härkomst.
De måste tala, läsa och förstå engelska.
De kan diagnostiseras med andra hälsorubbningar.
|
Personer med risk för eller med primär öppenvinkelglaukom
De kommer att beaktas om de är över 30 år.
Det finns ingen övre åldersgräns.
Ämnet kan vara antingen man eller kvinna, och från afrikansk eller europeisk härkomst.
De måste tala, läsa och förstå engelska.
De kan diagnostiseras med andra hälsorubbningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda M Zangwill, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hu R, Marin-Franch I, Racette L. Prediction accuracy of a novel dynamic structure-function model for glaucoma progression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 30;55(12):8086-94. doi: 10.1167/iovs.14-14928.
- Tatham AJ, Weinreb RN, Zangwill LM, Liebmann JM, Girkin CA, Medeiros FA. Estimated retinal ganglion cell counts in glaucomatous eyes with localized retinal nerve fiber layer defects. Am J Ophthalmol. 2013 Sep;156(3):578-587.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.04.015. Epub 2013 Jun 7.
- Tatham AJ, Weinreb RN, Zangwill LM, Liebmann JM, Girkin CA, Medeiros FA. The relationship between cup-to-disc ratio and estimated number of retinal ganglion cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 May 7;54(5):3205-14. doi: 10.1167/iovs.12-11467.
- Bowd C, Lee I, Goldbaum MH, Balasubramanian M, Medeiros FA, Zangwill LM, Girkin CA, Liebmann JM, Weinreb RN. Predicting glaucomatous progression in glaucoma suspect eyes using relevance vector machine classifiers for combined structural and functional measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 30;53(4):2382-9. doi: 10.1167/iovs.11-7951.
- Tielsch JM, Sommer A, Katz J, Royall RM, Quigley HA, Javitt J. Racial variations in the prevalence of primary open-angle glaucoma. The Baltimore Eye Survey. JAMA. 1991 Jul 17;266(3):369-74.
- Javitt JC, McBean AM, Nicholson GA, Babish JD, Warren JL, Krakauer H. Undertreatment of glaucoma among black Americans. N Engl J Med. 1991 Nov 14;325(20):1418-22. doi: 10.1056/NEJM199111143252005.
- Sample PA, Bosworth CF, Blumenthal EZ, Girkin C, Weinreb RN. Visual function-specific perimetry for indirect comparison of different ganglion cell populations in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Jun;41(7):1783-90.
- Racette L, Boden C, Kleinhandler SL, Girkin CA, Liebmann JM, Zangwill LM, Medeiros FA, Bowd C, Weinreb RN, Wilson MR, Sample PA. Differences in visual function and optic nerve structure between healthy eyes of blacks and whites. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1547-53. doi: 10.1001/archopht.123.11.1547.
- Bathija R, Zangwill L, Berry CC, Sample PA, Weinreb RN. Detection of early glaucomatous structural damage with confocal scanning laser tomography. J Glaucoma. 1998 Apr;7(2):121-7.
- Zangwill L, Knauer S, Williams JM, Weinreb RN, Retinal fiber layer assessment by scanning laser polarimetery, optical coherence tomography and retinal nerve fiber layer photography. In: Lemij HG, Schuman JS, eds. The Shape of Glaucoma, Quantitative Neural Imaging Techniques. The Hague Kugler Publications, 2000:239-252
- Wilson MR. Glaucoma in blacks: where do we go from here? JAMA. 1989 Jan 13;261(2):281-2. No abstract available.
- Munoz B, West SK, Rubin GS, Schein OD, Quigley HA, Bressler SB, Bandeen-Roche K. Causes of blindness and visual impairment in a population of older Americans: The Salisbury Eye Evaluation Study. Arch Ophthalmol. 2000 Jun;118(6):819-25. doi: 10.1001/archopht.118.6.819.
- Sample PA, Weinreb RN, Boynton RM. Acquired dyschromatopsia in glaucoma. Surv Ophthalmol. 1986 Jul-Aug;31(1):54-64. doi: 10.1016/0039-6257(86)90051-2.
- Sample PA, Weinreb RN. Color perimetry for assessment of primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Sep;31(9):1869-75.
- Sample PA, Madrid ME, Weinreb RN. Evidence for a variety of functional defects in glaucoma-suspect eyes. J Glaucoma. 1994 Summer;3 Suppl 1:S5-18.
- Sample PA, Johnson CA, Haegerstrom-Portnoy G, Adams AJ. Optimum parameters for short-wavelength automated perimetry. J Glaucoma. 1996 Dec;5(6):375-83.
- Yamagishi N, Anton A, Sample PA, Zangwill L, Lopez A, Weinreb RN. Mapping structural damage of the optic disk to visual field defect in glaucoma. Am J Ophthalmol. 1997 May;123(5):667-76. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71079-7.
- Anton A, Yamagishi N, Zangwill L, Sample PA, Weinreb RN. Mapping structural to functional damage in glaucoma with standard automated perimetry and confocal scanning laser ophthalmoscopy. Am J Ophthalmol. 1998 Apr;125(4):436-46. doi: 10.1016/s0002-9394(99)80183-4.
- Girkin CA, Emdadi A, Sample PA, Blumenthal EZ, Lee AC, Zangwill LM, Weinreb RN. Short-wavelength automated perimetry and standard perimetry in the detection of progressive optic disc cupping. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1231-6. doi: 10.1001/archopht.118.9.1231.
- Sample PA. What does functional testing tell us about optic nerve damage? Surv Ophthalmol. 2001 May;45 Suppl 3:S319-24; discussion S332-4. doi: 10.1016/s0039-6257(01)00196-5.
- Bowd C, Zangwill LM, Berry CC, Blumenthal EZ, Vasile C, Sanchez-Galeana C, Bosworth CF, Sample PA, Weinreb RN. Detecting early glaucoma by assessment of retinal nerve fiber layer thickness and visual function. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Aug;42(9):1993-2003.
- Goldbaum MH, Sample PA, Chan K, Williams J, Lee TW, Blumenthal E, Girkin CA, Zangwill LM, Bowd C, Sejnowski T, Weinreb RN. Comparing machine learning classifiers for diagnosing glaucoma from standard automated perimetry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):162-9.
- Johnson CA, Sample PA, Cioffi GA, Liebmann JR, Weinreb RN. Structure and function evaluation (SAFE): I. criteria for glaucomatous visual field loss using standard automated perimetry (SAP) and short wavelength automated perimetry (SWAP). Am J Ophthalmol. 2002 Aug;134(2):177-85. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01577-5.
- Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Corneal thickness measurements and visual function abnormalities in ocular hypertensive patients. Am J Ophthalmol. 2003 Feb;135(2):131-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01886-x.
- Racette L, Wilson MR, Zangwill LM, Weinreb RN, Sample PA. Primary open-angle glaucoma in blacks: a review. Surv Ophthalmol. 2003 May-Jun;48(3):295-313. doi: 10.1016/s0039-6257(03)00028-6.
- Schiefer U, Flad M, Stumpp F, Malsam A, Paetzold J, Vonthein R, Denk PO, Sample PA. Increased detection rate of glaucomatous visual field damage with locally condensed grids: a comparison between fundus-oriented perimetry and conventional visual field examination. Arch Ophthalmol. 2003 Apr;121(4):458-65. doi: 10.1001/archopht.121.4.458.
- Medeiros FA, Sample PA, Weinreb RN. Frequency doubling technology perimetry abnormalities as predictors of glaucomatous visual field loss. Am J Ophthalmol. 2004 May;137(5):863-71. doi: 10.1016/j.ajo.2003.12.009.
- Sanchez-Galeana CA, Bowd C, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. Short-wavelength automated perimetry results are correlated with optical coherence tomography retinal nerve fiber layer thickness measurements in glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1866-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.017.
- Sample PA, Chan K, Boden C, Lee TW, Blumenthal EZ, Weinreb RN, Bernd A, Pascual J, Hao J, Sejnowski T, Goldbaum MH. Using unsupervised learning with variational bayesian mixture of factor analysis to identify patterns of glaucomatous visual field defects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Aug;45(8):2596-605. doi: 10.1167/iovs.03-0343.
- Boden C, Blumenthal EZ, Pascual J, McEwan G, Weinreb RN, Medeiros F, Sample PA. Patterns of glaucomatous visual field progression identified by three progression criteria. Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):1029-36. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.003.
- Anderson DR. Standard perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):205-12, vi. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00005-1.
- Anderson AJ, Johnson CA. Frequency-doubling technology perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):213-25. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00011-7.
- Racette L, Sample PA. Short-wavelength automated perimetry. Ophthalmol Clin North Am. 2003 Jun;16(2):227-36, vi-vii. doi: 10.1016/s0896-1549(03)00010-5.
- Weinreb R.N. and Greve E.L. (Eds.). (2004). Glaucoma diagnosis. Structure and function. The Hague, The Netherlands: Kugler Publications.
- Orbach A, Ang GS, Camp AS, Welsbie DS, Medeiros FA, Girkin CA, Fazio MA, Oh WH, Weinreb RN, Zangwill LM, Wu Z. Qualitative Evaluation of the 10-2 and 24-2 Visual Field Tests for Detecting Central Visual Field Abnormalities in Glaucoma. Am J Ophthalmol. 2021 Sep;229:26-33. doi: 10.1016/j.ajo.2021.02.015. Epub 2021 Feb 21.
- Melchior B, De Moraes CG, Paula JS, A Cioffi G, Girkin CA, Fazio MA, N Weinreb R, M Zangwill L, M Liebmann J. Relationship between mean follow-up intraocular pressure, rates of visual field progression and current target intraocular pressure guidelines. Br J Ophthalmol. 2022 Feb;106(2):229-233. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317406. Epub 2020 Oct 31.
- Wu Z, Medeiros FA, Weinreb RN, Girkin CA, Zangwill LM. Comparing 10-2 and 24-2 Visual Fields for Detecting Progressive Central Visual Loss in Glaucoma Eyes with Early Central Abnormalities. Ophthalmol Glaucoma. 2019 Mar-Apr;2(2):95-102. doi: 10.1016/j.ogla.2019.01.003. Epub 2019 Jan 14.
- Wu Z, Medeiros FA, Weinreb RN, Girkin CA, Zangwill LM. Specificity of various cluster criteria used for the detection of glaucomatous visual field abnormalities. Br J Ophthalmol. 2020 Jun;104(6):822-826. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-314593. Epub 2019 Sep 17.
- De Moraes CG, Hood DC, Thenappan A, Girkin CA, Medeiros FA, Weinreb RN, Zangwill LM, Liebmann JM. 24-2 Visual Fields Miss Central Defects Shown on 10-2 Tests in Glaucoma Suspects, Ocular Hypertensives, and Early Glaucoma. Ophthalmology. 2017 Oct;124(10):1449-1456. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.04.021. Epub 2017 May 24.
- Skaat A, De Moraes CG, Bowd C, Sample PA, Girkin CA, Medeiros FA, Ritch R, Weinreb RN, Zangwill LM, Liebmann JM; Diagnostic Innovations in Glaucoma Study and African Descent and Glaucoma Evaluation Study Groups. African Descent and Glaucoma Evaluation Study (ADAGES): Racial Differences in Optic Disc Hemorrhage and Beta-Zone Parapapillary Atrophy. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1476-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Girkin CA, Nievergelt CM, Kuo JZ, Maihofer AX, Huisingh C, Liebmann JM, Ayyagari R, Weinreb RN, Ritch R, Zangwill LM; ADAGES Study Group. Biogeographic Ancestry in the African Descent and Glaucoma Evaluation Study (ADAGES): Association With Corneal and Optic Nerve Structure. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Mar 5;56(3):2043-9. doi: 10.1167/iovs.14-15719.
- Rhodes LA, Huisingh C, Johnstone J, Fazio MA, Smith B, Wang L, Clark M, Downs JC, Owsley C, Girard MJ, Mari JM, Girkin CA. Peripapillary choroidal thickness variation with age and race in normal eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 24;56(3):1872-9. doi: 10.1167/iovs.14-16179.
- Racette L, Liebmann JM, Girkin CA, Zangwill LM, Jain S, Becerra LM, Medeiros FA, Bowd C, Weinreb RN, Boden C, Sample PA; ADAGES Group. African Descent and Glaucoma Evaluation Study (ADAGES): III. Ancestry differences in visual function in healthy eyes. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):551-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.58.
- Girkin CA, Sample PA, Liebmann JM, Jain S, Bowd C, Becerra LM, Medeiros FA, Racette L, Dirkes KA, Weinreb RN, Zangwill LM; ADAGES Group. African Descent and Glaucoma Evaluation Study (ADAGES): II. Ancestry differences in optic disc, retinal nerve fiber layer, and macular structure in healthy subjects. Arch Ophthalmol. 2010 May;128(5):541-50. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.49.
- Sample PA, Girkin CA, Zangwill LM, Jain S, Racette L, Becerra LM, Weinreb RN, Medeiros FA, Wilson MR, De Leon-Ortega J, Tello C, Bowd C, Liebmann JM; African Descent and Glaucoma Evaluation Study Group. The African Descent and Glaucoma Evaluation Study (ADAGES): design and baseline data. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1136-45. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.187.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEI U10 EY 14267
- R01EY023704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01EY026574 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .